Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 69 Compétences

À l’exception d’une modification rédactionnelle, les al. 1 et 2 reprennent tel quel l’art. 24, al. 1, aODim. En vertu de l’al. 1, l’exécution de l’ODiv doit être en principe assurée par Swissmedic. L’institut assume la responsabilité générale pour le bon fonctionnement de l’exécution de l’ODiv. Il doit notamment veiller à la planification et à la direction de l’exécution. Comme les aspects liés à la sécurité électrique ou à la précision de mesure peuvent par exemple s’y ajouter pour les dispositifs médicaux (y c. dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), il est nécessaire de faire appel à d’autres services fédéraux et institutions. Il est prévu que d’autres organes d’exécution (p. ex. l’Inspection fédérale des installations à courant fort [ESTI]) fassent parvenir à Swissmedic un rapport d’essais/de contrôle sur le domaine partiel ad hoc du dispositif médical (y c. dispositif médical de diagnostic in vitro). Swissmedic prend alors les mesures administratives nécessaires. Toutes les prescriptions sont incluses dans le terme « conformité des dispositifs » (al. 1, let. a) : les exigences matérielles (p. ex. exigences générales en matière de sécurité et de performances) et formelles concernant les dispositifs (p. ex. information relative aux dispositifs, documentation) ainsi que les obligations des opérateurs économiques (p. ex. enregistrement du dispositif, enregistrement de l’opérateur économique, surveillance après commercialisation).

Comme le présent rapport le mentionne à l’art. 9, le principe de la compétence des cantons pour les inspections générales des hôpitaux et des établissements de santé reste valable, notamment dans le cadre du contrôle de la qualité des soins. En ce sens, les cantons surveillent le « fonctionnement » général de l’hôpital ou de l’établissement de santé, comme par exemple le système de gestion de la qualité ou la cybersécurité (art. 65).

Dans les hôpitaux, Swissmedic est cependant responsable des contrôles concernant l’ensemble des processus de vigilance (let. b), en particulier le système de gestion de la qualité, le système interne de déclaration (y c. le responsable vigilance au sens de l’art. 60), les interfaces, les déclarations d’incidents et FSCA.

En ce qui concerne la maintenance des dispositifs (let. c), Swissmedic en a la responsabilité, d’une part, pour les hôpitaux en tant que tels (« localement ») et, d’autre part, pour les dispositifs utilisés dans les hôpitaux (« au niveau des produits »).

À l’exception d’une modification rédactionnelle, l’al. 3 reprend tel quel l’art. 24, al. 2, aODim. Les cantons doivent être intégrés à l’exécution dans le cadre d’une surveillance efficace du marché. Si des défauts sont constatés ou soupçonnés, une déclaration est envoyée à Swissmedic. L’institut doit surveiller en premier lieu les activités qui ont des conséquences par-delà les frontières cantonales et justifient ainsi une exécution globale uniforme. À l’inverse, les cantons doivent surveiller, au niveau local, en particulier les commerces de détail et les points de remise ainsi que la fabrication artisanale de dispositifs sur mesure, de systèmes et de nécessaires. Dans le secteur des médicaments, les autorités cantonales contrôlent depuis longtemps le commerce de détail local et les points de remise. C’est pourquoi il est important que l’activité de contrôle des dispositifs médicaux continue d’être assurée par les organes cantonaux dans ces domaines, qui connaissent le marché local et le surveillent en partie déjà pour les médicaments en parallèle. Ces autorités doivent pouvoir prendre des mesures correspondant aux tâches lorsqu’elles constatent des infractions claires à l’ODiv.

Art. 70 Attributions

À l’exception d’une modification rédactionnelle, cette disposition reprend tel quel l’art. 26 aO-Dim. Contrairement aux art. 40, 46 et 52, le terme « autorité compétente » se réfère ici aux autorités suisses visées à l’art. 69. Les autorités d’États contractants n’ont pas ces pouvoirs en Suisse. Le français, l’allemand et l’italien sont considérés comme les langues officielles au sens de la let. e (cf. art. 70 Cst.). Le pouvoir de demander les documents ou les informations dans une langue officielle ou en anglais comprend aussi le pouvoir d’exiger une traduction aux frais de l’utilisateur du droit.