Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs

Im Hinblick auf den privilegierten Zugang der Schweiz zum EU-Markt (und umgekehrt), ist es zentral, dass das schweizerische Medizinprodukterecht dem EU-Recht gleichwertig ist. Dies gilt es nicht nur bei der Rechtsetzung zu beachten, sondern auch im Vollzug. Die Swissmedic soll darum bei ihrer Vollzugstätigkeit die von der EU erlassenen Durchführungsrechtsakte beachten und ihren Vollzug dahingehend harmonisieren. Durch diese Pflicht zur Harmonisierung wird der Handlungsspielraum der Swissmedic im Vollzug eingeschränkt; es geht bei dieser Bestimmung aber nicht um eine Übernahme von Durchführungsrechtsakten mit Rechtsnormcharakter.

Der Umgang mit Durchführungsrechtsakten der EU-Kommission, die unmittelbar und wesentlich in die Vollzugskompetenz der Swissmedic eingreifen können, wird auf Stufe MRA zu regeln sein. Dies betrifft beispielsweise die direkte Eingriffsmöglichkeit der EU-Kommission im Bereich der Marktüberwachung im Falle eines Sicherheitsproblems mit einem bestimmten Produkt, für das ihrer Meinung nach keine (genügenden) nationalen Massnahmen ergriffen worden sind (s. Erläuterungen zu Art. 66 Abs. 2 IvDV).

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Absatz 1: Der Artikel legt den Grundsatz fest, dass die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure und die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten dort zusammenarbeitet, wo dies ein internationales Abkommen vorsieht. Art. 2 Nr. 28 EU-IVDR definiert die Wirtschaftsakteuren als Hersteller, Bevollmächtigte, Importeur oder Händler, was so in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i dieser Verordnung festgelegt wurde. Parallel zu den (auf Gesetzes- und Verordnungsstufe) laufenden Rechtssetzungsprojekten muss das MRA via Beschlüsse des Gemischten Ausschusses Schweiz – EU aktualisiert werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen Schweiz - EU völkerrechtlich festzuhalten. Dazu gehören unter anderem auch die notwendige Behördenzusammenarbeit und die Zusammenarbeit zwischen den bezeichneten Stellen und der EU.

Absatz 2 und 3: Im Rahmen der oben geschilderten Zusammenarbeit mit der EU kann die Swissmedic Expertinnen und Experten ernennen, welche für die Bewertung von bezeichneten Stellen im Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind und Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der EU Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen. Ermöglicht wird hiermit auch eine Vertretung in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU-Kommission (vgl. auch Artikel 27c aMepV).

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Absatz 1 und 2: Diese Bestimmungen wurden von der heutigen Bestimmung im Bereich Arzneimittel parallel übernommen (s. Art 65 AMBV), damit die Zusammenarbeit zwischen der Swissmedic und den Zollbehörden im Bereich der In-vitro-Diagnostika ermöglicht wird. Angesichts der Vielfältigkeit von Produkten auf dem Markt werden die Kriterien zur zollrechtlichen Anhaltung fallweise zwischen der Swissmedic und den Zollbehörden diskutiert und festgelegt. Im Generellen können die folgenden Punkte (Art. 26 MSCR) in Betracht gezogen werden:

a) Die vorgeschriebenen Unterlagen liegen dem Produkt nicht bei oder es besteht ein begründeter Zweifel an der Echtheit, der Richtigkeit oder der Vollständigkeit dieser Unterlagen;

b) Das Produkt ist nicht nach den Vorschriften gekennzeichnet oder etikettiert;

c) Obwohl die Vorschriften dies vorsehen, trägt das Produkt keine CE-Kennzeichnung oder keine MD-Kennzeichnung oder die Kennzeichnung ist in irreführender Weise angebracht;