Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Al. 1 : cet alinéa se fonde sur l’art. 26b aODim et soumet désormais les utilisateurs à titre professionnel ainsi que les établissements de santé à l’obligation de collaboration et d’information. Les opérateurs du marché énumérés dans cet article collaborent à la demande des autorités de surveillance du marché et, dans des cas concrets, avec elles dans le but de soutenir les mesures et d’éviter les risques ou, si cela n’est pas possible, de les atténuer. Cela concerne en particulier les dispositifs qui ont été ou sont proposés à la vente par le biais d’un service en ligne. Les « utilisateurs à titre professionnel » sont notamment des professionnels et des personnes exerçant une profession médicale.

Al. 2 : cet alinéa concrétise l’obligation de collaborer pour les prestataires de services de la société de l’information et exige que si un tel prestataire estime ou a des raisons de penser qu’un dispositif proposé par ses services de la société de l’information n’est pas conforme à la présente ordonnance, il est tenu d’en informer sans délai Swissmedic ou l’autorité cantonale. À leur demande, il doit mettre à leur disposition toutes les informations permettant d’identifier l’utilisateur. Cette réglementation correspond à l’art. 15, al. 2, de la directive 2000/31/CE¹⁷, qui est réservé à l’art. 2, par. 4, MSCR.

Chapitre 9 Traitement des données

Art. 72 Traitement des données en général

Le traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate est régi par les dispositions du chap. 10 ODim. Le contenu et l’exploitation des systèmes d’information, les droits d’accès, la durée de conservation et les dispositions relatives à la destruction des données sont régis par les mêmes règles. Le terme « par analogie » s’applique principalement pour l’art. 79 ODim, qui renvoie à l’art. 67, al. 2, ODim pour la personne de contact pour la vigilance et aux art. 49 et 52 ODim pour la personne chargée de veiller au respect des prescriptions. Dans l’ODiv, les obligations de ces personnes sont précisées à l’art. 60, al. 2 et aux art. 42 et

45. En ce qui concerne la réutilisation des données (art. 91 ODim), les données qui ne sont pas des données personnelles peuvent être utilisées pour l’évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs (art. 101, dernière phrase, RDIV-UE).

Art. 73 Publication des données

Pour offrir la base légale nécessaire, l’art. 73 énumère différentes informations qui doivent aussi être mises à la disposition du public en Suisse via Eudamed. À l’exception des avis de sécurité mentionnés à la let. g, qui sont déjà publiés aujourd’hui et le seront encore à partir du 26 mai 2022, une publication par Swissmedic des autres informations énumérées n’est pas prévue pour le moment, mais pourra être mise en place le cas échéant. La liste n’est pas exhaustive, car Swissmedic est habilité de manière générale, sur la base de l’art. 67 LPTh, à publier certaines informations (informations sur les événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé et sur les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché).