Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

d) Der Name, oder die Kontaktangaben (einschliesslich die Postanschrift) des verpflichteten Wirtschaftsakteurs sind nicht angegeben oder nicht erkennbar;

e) Es besteht Anlass zu der Annahme, dass das Produkt den Vorschriften nicht entspricht, oder dass es ein Risiko darstellen könnte.

Die zollrechtliche Freigabe gilt nicht als Nachweis für die Konformität des Produktes mit den anwendbaren Vorschriften.

Absatz 3: Dieser Absatz gewährleistet, dass die Swissmedic die Zollbehörden sowohl über die Produktkategorien wie auch die Identität von Wirtschaftsakteuren, bei denen ein höheres Risiko der Nichtkonformität festgestellt wurde, informieren kann. Dieser Absatz stützt sich auf Artikel 63 HMG.

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

Diese Bestimmung übernimmt inhaltlich Artikel 27d aMepV und regelt das Schweiz interne Verfahren im Hinblick auf eine Bewerbung als EU-Referenzlabor im Sinne von Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR. Die EU-Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten gemäss Artikel 100 Absatz 8 EU-IVDR unter anderem genaue Vorschriften zur Erleichterung der Anwendung der Aufgaben (Art. 100 Absatz 2 EU-IVDR) oder Kriterien (Art. 100 Absatz 4 EU-IVDR) spezifizieren. Diese Rechtsakte werden durch die Swissmedic gestützt auf Artikel 76 berücksichtigt.

Artikel 100 Absatz 9 EU-IVDR sieht zudem vor, dass nach der Bezeichnung durch die Kommission – und im Gegensatz zum gemäss EU-MDR bei den Fachlaboratorien anwendbaren Mechanismus– die EU-Kommission die EU-Referenzlaboratorien kontrolliert, auch anhand von Vor-Ort-Besuchen und Audits, um die Einhaltung der Anforderungen der EU-IVDR zu überprüfen. Werden die Anforderungen nicht erfüllt, kann die EU-Kommission mittels Durchführungsrechtsakte Massnahmen gegen ein EU-Referenzlaboratorium erlassen und sogar seine Benennung beschränken, aussetzen oder widerrufen. Die Frage der entsprechenden Befugnisse der EU-Kommission in der Schweiz ist auf Stufe MRA zu regeln.

Zudem ist zu signalisieren, dass die Schweiz eine zusätzliche Anforderung für den Vorschlag zur Benennung vorsieht. Ein Schweizer Labor muss die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen und eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung muss mit den anderen Dokumenten zum Antrag eingereicht werden. Die Swissmedic plausibilisiert die Angemessenheit der Versicherung und gibt eine Rückmeldung ans Labor.

Nach der erfolgreichen Evaluierung der Voraussetzungen schlägt die Swissmedic der EU-Kommission das Laboratorium zur Benennung als EU-Referenzlabor vor. Das durch die Swissmedic vorgeschlagene Labor bleibt für seine Tätigkeit selbst verantwortlich.

2. Abschnitt: Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 80 Änderung anderer Erlasse

Die MepV wurde am 1. Juli 2020 totalrevidiert und wird am 26. Mai 2021 in Kraft treten. Die Arbeiten und die Abklärungen im Rahmen der IvDV haben Bedarf für Präzisierungen gezeigt, vor allem im Rahmen der Anpassungen bezüglich Online-Handel. Damit die Produkte unter der MepV sowie unter der IvDV gleich geregelt werden, ist eine gleichzeitige Teilrevision der MepV angezeigt. Die Änderungen der MepV sowie auch anderer Erlasse sind in Anhang 5 aufgeführt.