Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Vorbemerkungen zu den Übergangsbestimmungen

Obschon nur Artikel 110 EU-IVDR als solcher bezeichnet ist, erstrecken sich die Übergangsbestimmungen der EU-IVDR auch auf die Artikel 112 und 113 EU-IVDR. Diese Übergangsbestimmungen sind sehr komplex, sowohl in ihrem Wortlaut als auch von ihrem Inhalt her und sind darüber hinaus noch ineinander verwoben. Artikel 110 EU-IVDR ist mit "Übergangsbestimmungen" betitelt. Artikel 112 EU-IVDR betrifft sowohl die Aufhebung als auch die Weitergeltung bestimmter Bestimmungen in der Richtlinie 98/79/EG sowie in anderen europäischen Erlassen, namentlich der Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Artikel 113 regelt den Geltungsbeginn der EU-IVDR - insgesamt und für spezifische Bereiche. Die oben erwähnten Regelungen der EU-IVDR werden - wo notwendig - in der IvDV in den Artikeln 81 bis 88 umgesetzt.

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Diese Bestimmung entspricht Artikel 110 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 EU-IVDR. Es wird festgehalten, bis zu welchem Zeitpunkt Bescheinigungen, die nach altem Recht ausgestellt wurden, längstens ihre Gültigkeit behalten.

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Absatz 1: Diese Bestimmung entspricht Artikel 110 Absatz 3 EU-IVDR und legt fest, unter welchen Voraussetzungen Produkte, die eine gültige altrechtliche Bescheinigung gemäss Artikel 81 besitzen, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen. Entscheidend hierbei ist, dass keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden. Damit wird gewährleistet, dass die betreffenden In-vitro-Diagnostika weiterhin den Anforderungen nach altem Recht genügen. Die Anwendung des bisherigen Rechts gilt aber nicht für die Marktüberwachung oder die Pflichten nach dem Inverkehrbringen der Produkte (s. Abs. 2).

Im Gegensatz zu Artikel 120 Absatz 3 EU-MDR, welcher durch die zweite Berichtigung der EU vom 27. Dezember 2019 angepasst wurde¹⁸, bleibt der Wortlaut von Artikel 110 Absatz 3 EU-IVDR zurzeit unverändert. Daraus werden zwei Schlüsse gezogen.

- Grundsätzlich dürfen ab Geltungsbeginn keine Produkte der Klasse I gemäss EU-MDR wie auch keine Produkte der Klasse A gemäss EU-IVDR in Verkehr gebracht werden. Im Gegensatz zu Artikel 120 Absatz 3 EU-MDR (Art. 101 Abs. 1 Bst. a MepV), wird in Artikel 110 Absatz 3 EU-IVDR (Art. 82 Abs. 1 IvDV) für die IVD der Klasse A unter altem Recht (IVDD) jedoch keine Erleichterung vorgesehen, wenn sie gemäss der EU-IVDR neu unter eine höhere Klasse fallen würden.

- Zudem wird im Gegensatz zur EU-MDR für die IVD kein explizites Enddatum bestimmt, bis zu welchem die Produkte in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können (vgl. Art. 101 Abs. 1 MepV), wobei ein solches Enddatum für IVD aus dem Ablaufdatum der Bescheinigung (gemäss Art. 81 spätestens am 26. Mai 2024) abgeleitet werden kann;

Absatz 2: Produkte nach Absatz 1 haben bezogen auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marküberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten die Bestimmungen der neuen IvDV zu berücksichtigen. Diese Bestimmung gibt Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 1 zweiter Satz EU-IVDR wieder. Bei nicht rechtzeitiger Funktionsfähigkeit der Eudamed Datenbank gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed zu einem späteren Zeitpunkt (vgl. Art. 113 Absatz 3 Bst. f EU-IVDR).