Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Chapitre 10 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 74 Modification des annexes

À l’instar du droit en vigueur jusqu’à présent et de l’ODim totalement révisée, l’ODiv prévoit que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut adapter les annexes à l’évolution des normes internationales ou des connaissances techniques. Cette règle vaut pour toutes les annexes de l’ODiv, à l’exception de l’annexe 3. Cette dernière répertorie en effet les aspects pour lesquels la Commission européenne peut édicter des actes délégués qui, dans leur version respective en vigueur dans les États membres, sont également applicables à la Suisse. Elle énumère simplement les actes législatifs mentionnés dans les différents articles. Cette liste ne doit être mise à jour, le cas échéant, qu’en cas de modification de l’ordonnance ellemême. La mise à jour de l’annexe 3 reste donc réservée au Conseil fédéral. En revanche, les actes d’exécution qui n’ont pas le caractère d’une règle de droit ne sont pas énumérés à l’annexe 3 et sont pris en compte dans le cadre de l’exécution (art. 76), à l’exception de l’acte d’exécution visé à l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE, qui figure à l’art. 58 ODiv. Étant donné le caractère de règle de droit que revêt cet acte, il doit être expressément mentionné dans l’ODiv.

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement ap-

plicables

Pour offrir davantage de transparence, il est prévu que tous les actes délégués et les actes délégués de la Commission européenne qui ont un caractère législatif et qui, dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, sont également applicables à la Suisse, sont publiés par Swissmedic sur sa page Internet. Cette mesure vise à faciliter l’accès aux textes pertinents pour les personnes concernées. La publication par Swissmedic revêt cependant un caractère purement déclaratoire ; l’applicabilité directe découle des dispositions de l’ODiv et se fonde sur l’art. 82, al. 3, LPTh.

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Eu égard à l’accès privilégié de la Suisse au marché de l’UE (et inversement), il est primordial que le droit suisse des dispositifs médicaux soit équivalent au droit communautaire. Cette équivalence doit être respectée non seulement au niveau législatif, mais aussi au niveau de l’exécution. Swissmedic doit donc tenir compte des actes ad hoc de l’UE dans le cadre de ses activités d’exécution et harmoniser l’exécution en conséquence. Si cette obligation d’harmonisation restreint la marge de manœuvre de Swissmedic en matière d’exécution, l’art. 74 n’a pas pour objet une reprise d’actes d’exécution ayant le caractère d’une règle de droit.

L’usage des actes d’exécution de la Commission européenne susceptibles de toucher de façon directe et substantielle à la compétence d’exécution de Swissmedic sera à régler au niveau de l’ARM. Il peut s’agir, par exemple, de la possibilité pour la Commission européenne d’intervenir directement dans le domaine de la surveillance du marché si elle considère que les mesures nationales mises en œuvre en cas de problème de sécurité avec un dispositif spécifique sont absentes ou insuffisantes (cf. commentaire de l’art. 66, al. 2, ODiv).

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Al. 1 : l’article pose le principe selon lequel Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les prestataires de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants lorsqu’un accord international le prévoit. L’art. 2, n^o28, RDIV-UE définit les opérateurs économiques comme les