Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

fabricants, les mandataires, les importateurs ou les distributeurs, ce qui a été ainsi fixé dans l’art. 4, al. 1, let. i, de la présente ordonnance. Parallèlement aux projets législatifs en cours (au niveau des lois et des ordonnances), l’ARM doit être mis à jour au moyen de décisions du comité mixte Suisse-UE pour inscrire leurs obligations mutuelles dans le droit international. Celles-ci incluent notamment la collaboration nécessaire entre les autorités et la collaboration entre les organismes désignés et l’UE.

Al. 2 et 3 : dans le cadre de la collaboration avec l’UE décrite précédemment, Swissmedic peut nommer des experts pour l’évaluation des organismes désignés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de même que des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne ou des autorités des États contractants. Ces dispositions permettent en outre à l’institut d’être représenté au sein du groupe de coordination de la Commission européenne en matière de dispositifs médicaux (cf. également art. 27c aO-Dim).

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Al. 1 et 2 : ces dispositions sont reprises en parallèle de l’actuelle disposition dans le domaine des médicaments (cf. art 65 OAMéd) pour permettre la collaboration entre Swissmedic et les autorités douanières dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Étant donné la diversité des dispositifs disponibles sur le marché, les critères d’interception en vertu de la législation sur les douanes sont discutés et définis au cas par cas entre Swissmedic et les autorités douanières. De manière générale, les points suivants (art. 26 MSCR) peuvent être pris en compte :

a) les documents prescrits ne sont pas joints au dispositif ou il existe un doute fondé quant à l’authenticité de ces documents ou quant à l’exactitude et au caractère incomplet des informations ;

b) le dispositif n’est pas marqué ou étiqueté conformément aux prescriptions ;

c) même si les prescriptions le prévoient, le dispositif ne porte pas de marquage CE ou MD ou le marquage est apposé de manière trompeuse ;

d) le nom ou les coordonnées (y c. adresse postale) de l’opérateur économique assujetti ne sont pas indiqués ou ne sont pas lisibles ;

e) il y a des raisons de penser que le dispositif ne correspond pas aux prescriptions ou qu’il pourrait présenter un risque.

Le feu vert des douanes n’est pas considéré comme une preuve de la conformité du dispositif aux prescriptions applicables.

Al. 3 : cet alinéa garantit que Swissmedic peut informer les autorités douanières aussi bien sur les catégories de dispositifs que sur l’identité des opérateurs économiques pour lesquels un risque accru de non-conformité a été constaté. Cet alinéa se fonde sur l’art. 63 LPTh.

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

En termes de contenu, cet article reprend l’art. 27d aODim et règle la procédure en Suisse concernant les demandes des laboratoires souhaitant être considérés comme des laboratoires de référence de l’UE au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE. La Commission européenne peut notamment spécifier, au moyen d’actes d’exécution au sens de l’art. 100, par. 8, RDIV-UE, les prescriptions exactes visant à faciliter l’application des tâches (art. 100, par. 2, RDIV-UE) ou des critères (art. 100, par. 4, RDIV-UE). Ces actes sont pris en compte par Swissmedic sur la base de l’art. 76.

L’art. 100, par. 9, RDIV-UE prévoit en outre qu’après la désignation par la Commission européenne – et contrairement au mécanisme applicable pour les laboratoires spécialisés en vertu du RDM-UE – celle-ci contrôle les laboratoires de référence de l’UE, par le biais de visites sur place et d’audits, dans le but de vérifier le respect des exigences établies par le RDIV-UE. Si