Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

d) il nome o i dati di contatto (incluso l’indirizzo postale) dell’operatore economico soggetto agli obblighi in materia di DIV non sono indicati o identificabili;

e) vi è motivo di ritenere che il dispositivo non è conforme alle prescrizioni o rappresenti un rischio.

La liberazione ai sensi del diritto doganale non costituisce prova della conformità del dispositivo alle prescrizioni applicabili.

Capoverso 3: assicura che Swissmedic possa comunicare alle autorità doganali informazioni in merito alle categorie di dispositivi e all’identità degli operatori economici che presentano un rischio elevato di non conformità. Il presente capoverso è retto dall’articolo 63 LATer.

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

Questa disposizione riprende il contenuto dell’articolo 27d vODmed e disciplina la procedura interna svizzera riguardante la richiesta di designazione di laboratorio di riferimento ai sensi dell’articolo 100 paragrafo 1 UE-IVDR. Secondo l’articolo 100 paragrafo 8 UE-IVDR, la Commissione europea, mediante atti di esecuzione, può specificare tra l’altro le norme dettagliate per facilitare l’applicazione dei compiti (art. 100 par. 2 UE-IVDR) o dei criteri (art. 100 par. 4 UE-IVDR). Swissmedic tiene conto di questi atti in virtù dell’articolo 76.

A differenza del meccanismo applicabile ai laboratori specializzati secondo l’UE-MDR, l’articolo 100 paragrafo 9 UE-IVDR inoltre prevede che i laboratori di riferimento dell’UE, dopo essere stati designati dalla Commissione sono oggetto di controlli, compresi visite in loco e audit, da parte di quest’ultima per verificare la conformità alle prescrizioni dell’UE-IVDR. Qualora non siano rispettate, la Commissione europea può adottare misure contro un laboratorio di riferimento dell’UE non conforme alle prescrizioni, addirittura restringendo, sospendendo o revocando la designazione. La questione relativa ai poteri della Commissione europea in Svizzera deve essere disciplinata a livello di MRA.

Per altro è bene sottolineare che per richiedere la designazione la Svizzera prevede un ulteriore requisito: un laboratorio svizzero infatti non solo deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR, ma deve anche aver stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile, il cui contratto deve essere allegato agli altri documenti da presentare per la richiesta. Swissmedic verifica l’attendibilità e l’adeguatezza dell’assicurazione e ne dà riscontro al laboratorio.

Dopo aver valutato positivamente i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio affinché sia designato come laboratorio di riferimento dell’UE. Il laboratorio proposto da Swissmedic rimane responsabile della propria attività.

Sezione 2: Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

L’ODmed è stata totalmente riveduta il 1° luglio 2020 ed entrerà in vigore il 26 maggio 2021. I lavori e gli accertamenti nel quadro dell’ODIv hanno messo in luce la necessità di precisazioni, soprattutto per quanto riguarda gli adeguamenti nel campo del commercio online. Affinché i dispositivi siano disciplinati sia dall’ODmed che dall’ODIv si consiglia una contemporanea revisione parziale dell’ODmed. Le modifiche dell’ODmed e di altri atti normativi sono riportate all’allegato 5.

Osservazioni preliminari sulle disposizioni transitorie

Sebbene soltanto l’articolo 110 UE-IVDR sia definito come tale, le disposizioni transitorie dell’UE-IVDR si estendono anche agli articoli 112 e 113 UE-IVDR. Si tratta di disposizioni