Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Diese Bestimmung entspricht Artikel 110 Absatz 4 EU-IVDR und legt fest, dass in Verkehr gebrachte altrechtliche Produkte und Produkte nach Absatz 1, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, bis 3 Jahre nach Inkrafttreten der IvDV (d.h. bis zum 27. Mai 2025) weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können. Im Vergleich mit dem Artikel 120 Absatz 4 EU-MDR (welcher durch die obengenannte zweite Berichtigung der EU vom 27. Dezember 2019 angepasst wurde) ist das Datum 27. Mai 2025 in der EU-IVDR nicht nachvollziehbar. Die Schweiz hat sich trotzdem entschieden, das Datum in der IvDV nicht zu korrigieren, damit ein im Vergleich zur EU gleichwertiger Vollzug sichergestellt werden kann.

Art. 83 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Diese Bestimmung deckt zwei Arten von Ausnahmen ab. Auf der einen Seite entspricht diese Bestimmung Artikel 110 Absatz 9 EU-IVDR. Die von der Swissmedic erteilten Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 aMepV bleiben auch nach Inkrafttreten der neuen IvDV gültig. Diese betreffen das Inverkehrbringen von nichtkonformen Produkten. Auf der anderen Seite sieht Artikel 83 IvDV vor, dass die durch die Swissmedic bewilligten Ausnahmen gemäss Art. 17 Abs. 3 aMepV weiterhin gültig bleiben. Diese Ausnahmen betreffen die Abgabe an das Publikum von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen (siehe auch Erläuterungen zu Art. 61 IvDV).

Art. 84 Anbringen des UDI

Diese Bestimmung widerspiegelt Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe e EU-IVDR und regelt ab wann der UDI auf dem Produkt anzubringen ist, dies bestimmt sich wiederum danach, welcher Klasse das Produkt zugeteilt wurde. Je höher die Klasse, umso früher muss der UDI auf dem Produkt angebracht werden. Diese Unterscheidung ist aufgrund des von den verschiedenen Produkteklassen ausgehenden unterschiedlichen Risikos gerechtfertigt. Auch diese Bestimmung wurde durch die zweite Berichtigung der EU vom 27. Dezember 2019 nicht angepasst.

Art. 85 Konformitätsbewertungsstellen

Absatz 1: Konformitätsbewertungsstellen, die nach dem 4. Abschnitt aMepV bezeichnet wurden (Bezeichnung gemäss IVDD) verlieren ihre Bezeichnung ab dem 26. Mai 2022. Weil das alte Recht aufgehoben ist, können ab diesem Datum keine neuen Bescheinigungen nach altem Recht mehr ausgestellt werden.

Absatz 2: Diese Bestimmung hält fest, dass die bezeichnete Stelle, welche die Bescheinigung nach bisherigem Recht ausgestellt hat, auch weiterhin für die Überwachung der entsprechenden Produkte verantwortlich ist. Die Bestimmung entspricht Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 2 EU-IVDR. Obwohl die Bezeichnung aufgehoben ist, müssen die KBS die unter altem Recht ausgestellten Bescheinigungen weiter überwachen. Die Swissmedic führt auch die Aufsicht über diese KBS weiter. Beide Überwachungen müssen bis zum Ablauf der letzten Bescheinigung gemacht werden.

Absatz 3: Bezeichnungen nach Abschnitt 4a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (Bezeichnung gemäss EU-IVDR, die vor dem 26. Mai 2022 verfügt wurden) bleiben weiter gültig.

Absatz 4: Es wurde eine Übergangbestimmung eingeführt, um die Fälle zu regeln, in welchen ein Gesuch nach Abschnitt 4a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 am 26. Mai 2022 noch hängig ist.