Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Vorbemerkung zu den Artikeln 86, 87 und 88 Absatz 2

Die Artikel 86, 87 und 88 Absatz 2 setzen die Übergangsbestimmung von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f EU-IVDR um. Diese Übergangsbestimmungen sind komplex und es bestehen hinsichtlich ihrer Wirkung noch einige Unsicherheiten: So ist aktuell noch nicht abschliessend geklärt, ob die in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f EU-IVDR aufgeführten Bestimmungen vollumfänglich erst 6 bzw. 18 Monate nach der Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed in Kraft treten oder ob die einzelnen darin auferlegten Pflichten bereits ab dem Inkrafttreten der EU-IVDR (26. Mai 2022) gelten und einzig die Teilbereiche, die in direktem Zusammenhang mit Eudamed stehen zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten. Bei der Erarbeitung der nachfolgenden Übergangsbestimmungen wurde davon ausgegangen, dass einzig die Eudamed betreffenden Teilbereiche den jeweiligen Bestimmungen ausgesetzt sind. Ansonsten würden für die Sicherheit der IVD wichtige Pflichten wie bspw. die Pflicht zur eindeutigen Produkteidentifikation erst zu einem späteren Zeitpunkt gelten. Dies entspricht auch der Einschätzung der CAMD Transition Sub Group.¹⁹ Um zu gewährleisten, dass nur die mit Eudamed verbundenen Pflichten später in Kraft treten, wurden diese in der IvDV stets in einem separaten Absatz festgehalten. Informationspflichten, die bereits nach altem Recht bestanden haben und neu in Eudamed zu erfüllen sind, müssen entsprechend Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f Subparagraph 2 EU-IVDR bis zum späteren Inkrafttreten der neuen Bestimmungen weiterhin nach altem Recht erfüllt werden.

Art. 86 Melde-, Informations- und Registrierungspflichten

Absatz 1: Die Melde- und Informationspflicht der Konformitätsbewertungsstellen bezüglich der Bescheinigungen bestand bereits nach bisherigem Recht (Art. 13 aMepV). Da diese Informationspflicht neu über Eudamed wahrgenommen wird (Art. 24 IvDV) und entsprechend erst nach der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed erfüllt werden kann, haben die entsprechenden Meldungen und Informationen bis zu diesem Zeitpunkt nach dem bisherigen Recht zu erfolgen. Bis zum Inkrafttreten von Artikel 24 Absatz 2 werden die in Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR erwähnten Dokumente der Swissmedic sowieso auf Nachfrage zur Verfügung stehen, da solche Dokumente innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens für Produkte der Klasse D ab dem 26.05.2022 erstellt werden müssen.

Absatz 2: Die Meldepflicht für das Inverkehrbringen von der IVD bestand bereits nach bisherigem Recht (Art. 6 Absätze 2 und 2^bisaMepV). Neu sind Registrierungs- und Aktualisierungspflichten der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure in Eudamed wahrzunehmen (Art. 16 Abs. 5 und Art. 48). Diese Pflicht kann jedoch erst mit der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed erfüllt werden. Bis Eudamed funktionsfähig ist, bleiben die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 2 und 2^bisaMepV bestehen, um Lücken bei der Meldung dieser Produkte zu vermeiden.

Absatz 3: Die Auslegung von Artikel 113 EU-IVDR im Umgang mit den Registrierungspflichten bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed ist durch die EU-Kommission noch nicht abschliessend definiert. Um in der schweizerischen Gesetzgebung über die entsprechenden Rechtsgrundlagen zu verfügen, wurde eine Nachholpflicht der Registrierung vorgesehen. Damit haben auch die Rechtsunterworfenen bereits zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung Kenntnis über die kommende Nacherfassungspflicht. Die Frist selbst wird offengelassen. Damit soll sichergestellt werden, dass wenn die EU-Kommission für die Nacherfassung eine Frist definiert, auch die Schweiz die Frist im Einklang mit der EU festlegen kann.