Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

les exigences ne sont pas remplies, la Commission européenne peut prendre des mesures contre un laboratoire de référence de l’UE par le biais d’actes d’exécution, voire restreindre, suspendre ou retirer sa désignation. La question des pouvoirs ad hoc de la Commission européenne en Suisse doit être réglée au niveau de l’ARM.

Il convient en outre de signaler que la Suisse prévoit une exigence supplémentaire pour la proposition de désignation. Un laboratoire suisse doit remplir les critères visés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE et avoir souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée. Le contrat d’assurance de responsabilité civile doit être soumis avec les autres documents relatifs à la demande. Swissmedic vérifie l’adéquation de l’assurance et donne un retour au laboratoire.

Une fois les conditions évaluées avec succès, Swissmedic propose à la Commission européenne de désigner le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE. Le laboratoire proposé par Swissmedic reste lui-même responsable de son activité.

Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires

Art. 80 Modification d’autres actes

L’ODim a fait l’objet d’une révision totale le 1^erjuillet 2020 et entrera en vigueur le 26 mai 2021. Les travaux et les clarifications entrepris dans le cadre de l’ODiv ont montré la nécessité de préciser certains points, en particulier dans le cadre des adaptations concernant le commerce en ligne. Pour que les dispositifs soient réglés de la même manière sous l’ODim et sous l’ODiv, il est indiqué de procéder simultanément à une révision partielle de l’ODim. Les modifications de l’ODim et d’autres actes figurent dans l’annexe 5.

Remarques préliminaires sur les dispositions transitoires

Bien que seul l’art. 110 RDIV-UE soit désigné en tant que tel, les dispositions transitoires du règlement s’étendent également sur les art. 112 et 113 RDIV-UE. Ces dispositions transitoires sont très complexes, en termes aussi bien de formulation que de contenu, et de plus elles s’entrecroisent. L’art. 110 RDIV-UE s’intitule « Dispositions transitoires ». L’art. 112 RDIV-UE concerne aussi bien l’abrogation que le maintien de dispositions spécifiques de la directive 98/79/CE et d’autres actes européens, notamment la décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Enfin, l’art. 113 RDIV-UE règle la date d’application du RDIV-UE, pour le règlement dans son ensemble et pour différents domaines. Si nécessaire, les règles du RDIV-UE mentionnées précédemment sont transposées dans l’ODiv, dans les art. 81à 88.

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Cette disposition correspond à l’art. 110, par. 2, al. 1 et 2, RDIV-UE. Elle définit la limite de validité des certificats établis en vertu de l’ancien droit.

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Al. 1 : cette disposition correspond à l’art. 110, par. 3, RDIV-UE. Elle précise à quelles conditions un dispositif possédant un certificat établi sous l’ancien droit en vertu de l’art. 81 pourra être mis sur le marché ou mis en service. L’élément déterminant en l’espèce est qu’aucune modification essentielle ne doit avoir été apportée à sa conception ou à sa destination. Cette condition permet de garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés continuent de satisfaire aux exigences de l’ancien droit. Mais le droit en vigueur jusqu’à présent ne s’applique pas à la surveillance du marché ou aux obligations après la mise sur le marché des dispositifs (cf. al. 2).