Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

molto complesse, sia a livello redazionale sia contenutistico, interconnesse le une alle altre. L’articolo 110 UE-IVDR è intitolato «Disposizioni transitorie». L’articolo 112 UE-IVDR riguarda sia l’abrogazione sia la prosecuzione della validità di determinate disposizioni della direttiva 98/79/CE nonché di altri atti normativi europei, segnatamente la decisione della Commissione del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). L’articolo 113 disciplina la data di applicazione dell’UE-IVDR, nel complesso e specificamente per alcuni settori. Le disposizioni succitate dell’UE-IVDR sono attuate, laddove necessario, nell’ODIv negli articoli 81–88.

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Questa disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 2 primo e secondo comma UE-IVDR. Viene stabilito fino a quando mantengono la loro validità massima i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore.

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Capoverso 1: questa disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 3 UE-IVDR e stabilisce le condizioni alle quali i dispositivi con un certificato valido secondo il diritto anteriore ai sensi dell’articolo 81 possono essere immessi in commercio o messi in servizio. In questo contesto è decisivo che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo. Ciò garantisce che i DIV continuino a soddisfare i requisiti secondo il diritto anteriore. Il diritto vigente tuttavia non è applicabile alla sorveglianza del mercato, né agli obblighi relativi alla post-commercializzazione dei dispositivi (cfr. cpv. 2).

A differenza dell’articolo 120 capoverso 3 UE-MDR che è stato adeguato mediante la seconda rettifica dell’UE il 27 dicembre 2019¹⁸, il tenore dell’articolo 110 paragrafo 3 UE-IVDR al momento rimane invariato. Da ciò si traggono due conclusioni:

- in linea di principio, dalla data di applicazione non possono più essere immessi in commercio né i dispositivi della classe I secondo l’UE-MDR né i dispositivi della classe A secondo l’UE-IVDR. A differenza dall’articolo 120 paragrafo 3 UE-MDR (art. 101 cpv. 1 lett. a ODmed), l’articolo 110 capoverso 3 UE-IVDR (art. 82 cpv. 1 ODIv) non prevede alcuno snellimento per i DIV che secondo il diritto anteriore (IVDD) rientravano classe A laddove ora secondo l’UE-IVDR rientrino invece in una classe superiore;

- inoltre, contrariamente all’UE-MDR, per i DIV non è stabilito un termine entro il quale i dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio (cfr. art. 81 cpv. 1 ODmed). Tale termine per i DIV tuttavia può essere evinto dalla data di scadenza del certificato (secondo l’art. 81 al più tardi entro il 26 maggio 2024).

Capoverso 2: i dispositivi di cui al capoverso 1 devono tenere conto delle norme della nuova ODIv in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza nonché registrazione degli operatori economici e dei dispositivi. La presente disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 3 primo comma seconda frase UE-IVDR. Qualora la banca dati Eudamed non sia pienamente operativa al momento stabilito, la data a partire dalla quale si applicano gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed è posticipata (cfr. art. 113 par. 3 lett. f UE-IVDR).

Capoverso 3: la disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 4 UE-IVDR e stabilisce che i dispositivi immessi in commercio secondo il diritto anteriore e i dispositivi di cui al capoverso 1 immessi in commercio a decorrere dal 26 maggio 2022 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino a tre anni dopo l’entrata in vigore dell’ODIv (ossia fino al 27 maggio 2025). Tuttavia, alla luce dell’articolo 120 capoverso 4 UE-MDR (adeguato mediante la succitata seconda rettifica dell’UE il 27 dicembre 2019) non si