Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

spiega la data del 27 maggio 2025 indicata nell’UE-IVDR. Cionondimeno, la Svizzera ha deciso di non correggere la data nell’ODIv per assicurare un’esecuzione equivalente a quella europea.

Art. 83 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il presente articolo contempla due tipi di deroghe. Da una parte, la disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 9 UE-IVDR. Le deroghe concesse da Swissmedic ai sensi dell’articolo 9 capoverso 4 vODmed continuano a rimanere valide anche dopo l’entrata in vigore dell’ODIv. Tali deroghe riguardano l’immissione in commercio di dispositivi non conformi. Dall’altra, lil presente articolo prevede che le deroghe autorizzate da Swissmedic ai sensi dell’articolo 17 capoverso 3 vODmed rimangano valide. In questo caso invece le deroghe interessano la dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane trasmissibili (cfr. anche il commento all’art. 61).

Art. 84 Apposizione dell’UDI

La presente disposizione traspone l’articolo 113 capoverso 3 lettera e UE-IVDR e disciplina il momento a partire dal quale l’UDI deve essere apposto sul dispositivo. Ciò dipende dalla classe di assegnazione del dispositivo e maggiore è la classe, prima deve essere apposto l’UDI sul dispositivo. Tale differenza è giustificata dal diverso rischio associato alle differenti classi di dispositivi. Anche la presente disposizione non è stata adeguata mediante la seconda rettifica dell’UE del 27 dicembre 2019.

Art. 85 Organismi di valutazione della conformità

Capoverso 1: la designazione degli organismi di valutazione della conformità designati secondo la sezione 4 vODmed (designazione secondo l’UVDD) decade a decorrere dal 26 maggio 2022. Poiché il diritto vigente è abrogato, a partire da tale data non potranno più essere rilasciati certificati secondo il diritto vigente.

Capoverso 2: sancisce che l’organismo designato che ha rilasciato un certificato secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile della sorveglianza dei relativi dispositivi. La disposizione corrisponde all’articolo 110 paragrafo 3 secondo comma UE-IVDR. Benché la designazione sia abrogata, gli organismi di valutazione della conformità devono continuare a sorvegliare i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore e a loro volta continuano a essere soggetti alla sorveglianza di Swissmedic. Entrambe le forme di sorveglianza devono essere svolte sino alla scadenza dell’ultimo certificato.

Capoverso 3: le designazioni secondo la sezione 4a della vODmed (designazioni secondo l’UE-IVDR disposte prima del 26 maggio 2022) mantengono la propria validità.

Capoverso 4: è stata introdotta una disposizione transitoria per disciplinare i casi in cui al 26 maggio 2022 una domanda secondo la sezione 4a vODmed sia ancora pendente.

Osservazioni preliminari sugli articoli 86, 87 e 88 capoverso 2

Gli articoli 86, 87 e 88 capoverso 2 attuano le disposizioni transitorie dell’articolo 113 paragrafo 3 lettera f UE-IVDR. Si tratta di disposizioni complesse, sul cui effetto regnano ancora incertezze. Per esempio al momento non è ancora chiaro se le disposizioni di cui all’articolo 113 paragrafo 3 lettera f UE-IVDR entreranno in vigore integralmente 6 mesi o 18 mesi dopo l’avviso della piena operatività di Eudamed oppure se i singoli obblighi ivi imposti varranno dall’entrata in vigore dell’UE-IVDR (26 maggio 2020) e soltanto gli ambiti direttamente correlati a Eudamed saranno applicabili in un momento successivo. Nella redazione delle seguenti disposizioni transitorie si è presupposto che soltanto gli ambiti relativi a Eudamed siano sottoposti alle disposizioni in questione; in caso contrario alcuni obblighi importanti per la sicu-