Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 87 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheits-

massnahmen

Auch die Pflicht zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und Sicherheitsmassnahmen bestand bereits nach bisherigem Recht (Art. 15 Abs. 1, 15b und 15c Abs. 2 aMepV). Neu hat die Meldung über Eudamed zu erfolgen. Die entsprechende Meldung kann erst nach der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed vorgenommen werden. Entsprechend dem Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f Subparagraph 2 EU-IVDR richten sich die Modalitäten der Meldungen nach bisherigem Recht.

Art. 88 Inkrafttreten

Absatz 1: Das Inkrafttreten erfolgt am 26. Mai 2022; Absatz 2 bleibt vorbehalten.

Absatz 2: Der Zeitpunkt der Anwendbarkeit der mit Eudamed verbundenen Pflichten der IvDV bzw. der EU-IVDR hängt vom Datum der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed ab (vgl. Art. 113 Abs. 3 Bst. f EU-IVDR). Der Zeitpunkt des Inkrafttretens der betroffenen Bestimmungen kann daher erst dann festgelegt werden, wenn Klarheit über das Datum der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed herrscht.

Anhang 1

Siehe Erläuterungen zu Artikel 5 Absatz 1. Besonders zu bemerken ist die Entsprechung der französischen Begriffe «retrait des certificats» / «retrait de la désignation» nach der EU-IVDR mit den in der vorliegenden Verordnung verwendeten Begriffen «révocation des certificats» / «révocation de la désignation». Diese Entsprechung wurde eingefügt, um Verwechselung mit dem Begriff «retrait» im Sinne von «Rücknahme» als Marktüberwachungsmassnahme gemäss Artikel 2 Ziffer 66 EU-IVDR zu vermeiden. Für weitere Erklärungen zum Begriff «Fachperson», siehe Erläuterungen zu Artikel 58.

Anhang 2

Siehe Erläuterungen zu Artikel 5 Absatz 2.

Anhang 3

Gemäss Artikel 82 Absatz 3 revHMG kann der Bundesrat vorsehen, welche delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der europäischen Kommission, in der jeweils für die Mitgliedsstaaten der EU verbindlichen Fassung auch für die Schweiz gelten sollen. Dieser Anhang listet explizit die Bereiche auf, zu welchen die EU-Kommission Rechtsakte erlassen kann, die einen rechtssetzenden Charakter haben und welche in der Schweiz gelten sollen. Dies betrifft vorwiegend delegierte Rechtsakte. Hingegen werden die Durchführungsrechtsakte generell nicht im Anhang 3 aufgelistet, soweit sie keinen rechtssetzenden Charakter haben. Diese werden im Rahmen des Vollzugs berücksichtigt (s. Art. 76). Ausnahme sind die Durchführungsrechtsakte, durch welche die EU-Kommission Massnahmen erlassen kann (Art. 92 Abs. 3 und Art. 93 Abs. 3 und 4 EU-IVDR). Die Übernahme dieser Durchführungsrechtsakte ist durch Artikel 66 Absatz 2 von der generellen Regelung von Artikel 76 ausgeschlossen und wird durch das MRA geregelt (s. Erläuterungen Punkt 1.4).

Anhang 4

Entspricht Anhang 1 aMepV. Bei dem MD-Zeichen ist die Kennnummer der bezeichneten Stelle nicht die NANDO²⁰ Nummer (die nur beim Anbringen des CE-Kennzeichen angebracht werden darf), sondern eine durch die Swissmedic erteilte Nummer.