Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Contrairement à l’art. 120, par. 3, RDM-UE, qui a été adapté par le deuxième rectificatif de l’UE du 27 décembre 2019¹⁸, la teneur de l’art. 110, par. 3, RDIV-UE demeure pour l’instant inchangée. On peut en tirer deux conclusions :

- En principe, aucun dispositif de classe I au sens du RDM-UE ni aucun dispositif de classe A au sens du RDIV-UE ne peut être mis en sur le marché à partir de la date d’application. Contrairement à l’art. 120, par. 3, RDM-UE (art. 101, al. 1, let. a, ODim), aucune simplification n’est prévue à l’art. 110, par. 3, RDIV-UE (art. 82, al. 1, ODiv) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe A sous l’ancien droit (IVDD) s’ils entrent désormais dans une classe supérieure en vertu du RDIV-UE.

- De plus, contrairement au RDM-UE, aucune date limite n’est expressément fixée pour la mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (cf. art. 101, al. 1, ODim), mais une telle date limite peut être déduite pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir de la date d’expiration du certificat de conformité (au plus tard le 26 mai 2024 en vertu de l’art. 81).

Al. 2 : les dispositifs visés à l’al. 1 sont soumis aux exigences de la nouvelle ODiv en ce qui concerne la surveillance après la mise sur le marché, la surveillance du marché, la vigilance ainsi que l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. Cette disposition correspond à l’art. 110, par. 3, al. 1, deuxième phrase, RDIV-UE. Si la base de données Eudamed n’est pas pleinement opérationnelle dans les temps, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s’appliqueront ultérieurement (cf. art. 113, par. 3, let. f, RDIV-UE).

L’al. 3 correspond à l’art. 110, par. 4, RDIV-UE. Il dispose que les dispositifs mis sur le marché et relevant de l’ancien droit et les dispositifs visés à l’al. 1 qui seront mis sur le marché à compter du 26 mai 2022 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service pendant trois ans après l’entrée en vigueur de l’ODiv (c.-à-d. jusqu’au 27 mai 2025). Par rapport à l’art. 120, par. 4, RDM-UE (qui a été adapté par ledit deuxième rectificatif de l’UE du 27 décembre 2019), la date du 27 mai 2025 figurant dans le RDIV-UE n’est pas plausible. La Suisse a toutefois décidé de ne pas corriger la date dans l’ODiv pour pouvoir garantir une exécution équivalente par rapport à l’UE.

Art. 83 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Cette disposition couvre deux types de dérogations. D’une part, elle correspond à l’art. 110, par. 9, RDIV-UE. Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, aODim restent valables après l’entrée en vigueur de la nouvelle ODiv. Cela concerne la mise sur le marché de dispositifs non conformes. D’autre part, l’art. 83 ODiv prévoit que les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 17, al. 3, aODim restent valables. Ces dérogations concernent la remise au public de dispositifs destinés au diagnostic de maladies humaines transmissibles (voir aussi le commentaire de l’art. 61 ODiv).

Art. 84 Apposition de l’IUD

Cette disposition reflète l’art. 113, par. 3, let. e, RDIV-UE et règle la date à partir de laquelle l’apposition de l’IUD est requise, qui dépend, une fois encore, de la classe du dispositif concerné. Plus la classe est élevée et plus l’apposition de l’IUD sur le produit devra intervenir tôt. Cette distinction se justifie par les différents niveaux de risques associés aux différentes classes de dispositifs. Cette disposition n’a pas non plus été adaptée par le deuxième rectificatif de l’UE du 27 décembre 2019.