Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Anhang 5

Änderung der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020:

Art. 2 Abs. 1 Bst. j und Abs. 2

Kombinationen von Medizinprodukten und Transplantatprodukten werden hiermit grundsätzlich vom Geltungsbereich der MepV ausgenommen, und zwar unbeachtet, ob dem Transplantatprodukt eine hauptsächliche oder eine unterstützende Funktion zukommt. Trotzdem muss der Teil der Kombination, der als Produkt gilt, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 MepV erfüllen.

Art. 4 Abs. 1 Bst. n

Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe m IvDV wird der Begriff "Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft" auch in der MepV eingefügt (s. Erläuterungen zu Art. 4 IvDV).

Art. 6 Abs. 3, 4, 5 und 6

Die Regelung von Artikel 6 Absatz 3 MepV wird auf die Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe j MepV erweitert.

Im Einklang mit Artikel 6 Absatz 3 IvDV, wird auch in Artikel 6 Absatz 4 MepV die Präzisierung "gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001" eingefügt.

Aufgrund der neuen Begriffe der KlinV-Mep, wird in Artikel 6 Absatz 5 MepV "klinischen Versuchen" durch "klinischen Prüfungen" ersetzt.

Im Einklang mit Artikel 6 Absatz 5 IvDV, wird auch in der MepV die Formulierung leicht angepasst.

Art. 7 Abs. 1^bisund 3

Beide Änderungen erfolgen aufgrund der Formulierungen in Artikel 7 Absätze 1^bisund 3 IvDV (s. Erläuterungen dazu).

Art. 13 Abs. 2 Bst. e

Im Einklang mit der IvDV wird als Präzisierung der Verweis auf Artikel 9 eingefügt.

Art. 16 Abs. 3 Bst. b

Der Satzteil "sichergestellt ist" in der deutschen Fassung ist unnötig und kann gestrichen werden. Somit sind die Texte in den drei Sprachen gleich.

Art. 18 Sachüberschrift und Abs. 2

Der ursprünglicheTitel des Artikels 18 MepV hätte so interpretiert werden können, dass vor jeder Verwendung eine Meldung an die Swissmedic erfolgen muss. Um dieses Missverständnis zu vermeiden wurde der Titel in der IvDV anders formuliert; dementsprechend wird die Sachüberschrift von Artikel 18 MepV auch angepasst.

Die Offenlegung der Erklärung (Art. 5 Abs. 5 Bst. e EU-MDR) ist schon via den Verweis in Artikel 9 Absatz 1 MepV miterfasst. Eine explizite Nennung ist daher unnötig und die Bestimmung wird dementsprechend angepasst.

Art. 33 Abs. 1

Im Einklang mit Artikel 26 Absatz 1 IvDV und aufgrund der Definition von "bezeichnete Stelle" in Artikel 12 Absatz 2 IvDV und in Artikel 11 Absatz 2 MepV, wird die Präzisierung "mit Sitz in der Schweiz» auch in der MepV eingefügt. Die Swissmedic kann tatsächlich nur Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz bezeichnen (s. Erläuterungen zu Art. 26 IvDV).