Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 85 Organismes d’évaluation de la conformité

Al. 1 : les organismes d’évaluation de la conformité (OEC) désignés conformément à la section 4 aODim (désignation au sens de l’IVDD) perdent leur désignation à compter du 26 mai 2022. Comme l’ancien droit est abrogé, plus aucun nouveau certificat n’est établi selon l’ancien droit à partir de cette date.

Al. 2 : cette disposition précise que l’organisme désigné qui a délivré les certificats selon l’ancien droit reste responsable de la surveillance des dispositifs en question. Elle correspond à l’art. 110, par. 3, al. 2, RDIV-UE. Même si la désignation est annulée, les OEC doivent continuer de surveiller les certificats délivrés selon l’ancien droit. Swissmedic exerce la surveillance de ces OEC. Les deux surveillances doivent être assurées jusqu’à l’expiration du dernier certificat.

Al. 3 : les désignations visées à la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (désignation au sens du RDIV-UE décidée avant le 26 mai 2022) conservent leur validité.

Al. 4 : une disposition transitoire a été introduite pour régler les cas où une demande visée à la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux est encore pendante le 26 mai 2022.

Remarque préliminaire sur les art. 86, 87 et 88, al. 2

Les art. 86, 87 et 88, al. 2 mettent en œuvre la disposition transitoire de l’art. 113, par. 3, let. f, RDIV-UE. Ces dispositions transitoires sont complexes, de sorte qu’il subsiste encore quelques incertitudes quant à leur impact : à l’heure actuelle, il n’a pas encore été clarifié de façon exhaustive si toutes les dispositions de l’art. 113, par. 3, let. f, RDIV-UE entrent en vigueur seulement six, voire 18 mois après la communication de l’information selon laquelle Eudamed est pleinement fonctionnelle, ou si les obligations qui y sont imposées s’appliquent déjà dès l’entrée en vigueur du RDIV-UE (26 mai 2022) et que seuls les domaines ayant un lien direct avec Eudamed entreront en vigueur ultérieurement. Lors de l’élaboration des dispositions transitoires ci-après, il a été supposé que seuls les domaines concernant Eudamed étaient soumis aux dispositions correspondantes. Dans le cas contraire, des obligations importantes concernant la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (p. ex. l’obligation d’attribuer au dispositif un identifiant unique) ne s’appliqueraient qu’ultérieurement. Tel est également l’avis du sous-groupe de transition¹⁹. Pour s’assurer que seules les obligations liées à Eudamed entreront en vigueur ultérieurement, chacune d’entre elles fait l’objet d’un alinéa séparé dans l’ODiv. Conformément à l’art. 113, par. 3, let. f, sous-paragraphe 2, RDIV-UE, les devoirs d’information qui existaient déjà dans l’ancien droit et qui doivent désormais être remplis dans Eudamed doivent toujours être remplis selon l’ancien droit, jusqu’à l’entrée en vigueur ultérieure des nouvelles dispositions.

Art. 86 Obligations de déclaration, d’information et d’enregistrement

Al. 1 : l’obligation de déclarer et d’informer imposée aux organismes d’évaluation de la conformité et concernant les certificats était déjà inscrite dans l’ancien droit (art. 13 aODim). Comme ce devoir d’information est désormais à remplir dans Eudamed (art. 24 ODiv) et ne pourra l’être que lorsque Eudamed sera pleinement fonctionnelle, les déclarations et informations correspondantes sont réglées, jusqu’à ce moment-là, par l’ancien droit. Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 24, al. 2, les documents mentionnés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE seront de toute façon à la disposition de Swissmedic sur demande, car de tels documents doivent être établis dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité pour les dispositifs de classe D à partir du 26 mai 2022.