Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

rezza dei DIV, come per esempio quello dell’identificazione unica del dispositivo, si applicherebbero soltanto in un secondo tempo. Tale interpretazione coincide con quella del CAMD Transition Sub Group.¹⁹ Per garantire che soltanto gli obblighi connessi a Eudamed entrino in vigore in un momento successivo, nell’ODIv essi sono stati sempre indicati in capoversi separati. Gli obblighi di informazione già previsti dal diritto anteriore e che in futuro dovranno essere adempiuti in Eudamed continueranno, fino all’entrata in vigore posticipata delle nuove disposizioni, a essere adempiuti secondo il diritto anteriore in conformità con l’articolo 113 paragrafo 3 lettera f secondo comma UE-IVDR.

Art. 86 Obblighi di notifica, di informazione e di registrazione

Capoverso 1: l’obbligo di notifica e di informazione degli organismi di valutazione della conformità relativo ai certificati esisteva già secondo il diritto vigente (art. 13 vODmed). Poiché in futuro tale obbligo sarà adempiuto tramite Eudamed (art. 24 ODIv), ciò sarà possibile soltanto quando quest’ultima sarà pienamente operativa; fino a quel momento pertanto le relative notifiche e informazioni dovranno essere trasmesse in base al diritto vigente. Considerato però che a partire dal 26 maggio 2022 per i dispositivi della classe D nel quadro della procedura di valutazione della conformità dovranno essere prodotti i documenti menzionati all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR, questi devono comunque essere messi a disposizione su richiesta di Swissmedic sino all’entrata in vigore dell’articolo 24 capoverso 2.

Capoverso 2: l’obbligo di notifica per l’immissione in commercio dei DIV era già sancito dal diritto vigente (art. 6 cpv. 2 e 2^bisvODmed). Ora gli obblighi di registrazione e aggiornamento di fabbricanti, mandatari e importatori devono essere adempiuti in Eudamed (art. 16 cpv. 5 e art. 48). L’adempimento di tali obblighi tuttavia sarà possibile solo quando Eudamed sarà pienamente operativa. Sino a quel momento quindi rimangono validi gli obblighi secondo l’articolo 6 capoversi 2 e 2^bisvODmed per evitare lacune nella notifica di tali dispositivi.

Capoverso 3: la Commissione europea non ha ancora definito precisamente l’interpretazione dell’articolo 113 UE-IVDR per quanto attiene agli obblighi di registrazione fintanto che Eudamed non è pienamente operativa. Affinché la legislazione svizzera disponga delle relative basi legali, è stato introdotto l’obbligo di recuperare la registrazione. In questo modo, anche i soggetti interessati saranno al corrente del futuro obbligo di registrazione già al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza. Nell’ordinanza non è stabilito un termine, per assicurare che quando la Commissione europea ne avrà definito uno, anche la Svizzera potrà fissarlo in linea con l’UE.

Art. 87 Notifica di incidenti gravi, tendenze e misure di sicurezza

Anche l’obbligo di notificare incidenti gravi, tendenze e azioni di sicurezza era già previsto dal diritto vigente (art. 15 cpv. 1, 15b e 15c cpv. 2 vODmed). D’ora in poi la notifica dovrà avvenire tramite Eudamed, ma ciò sarà possibile soltanto una volta che quest’ultima sarà pienamente operativa. In conformità con l’articolo 113 paragrafo 3 lettera f secondo comma UE-IVDR, fino a quel momento le modalità delle notifiche dovranno pertanto fondarsi sul diritto vigente.

Art. 88 Entrata in vigore

Capoverso 1: l’ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022, fatto salvo il capoverso 2.

Capoverso 2: il momento dell’applicabilità degli obblighi derivanti dall’ODIv ovvero dall’UE-IVDR connessi a Eudamed dipende dalla data di piena operatività di quest’ultima (cfr. art. 113 par. 3 lett. f UE-IVDR). L’entrata in vigore delle disposizioni in questione potrà essere quindi stabilita soltanto quando sarà nota la data di piena operatività di Eudamed.