Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Allegato 1

Cfr. il commento all’articolo 5 capoverso 1. Si noti in particolare l’equivalenza fra i termini francesi risp. italiani utilizzati nell’UE-IVDR «retrait des certificats» / «retrait de la désignation» risp. «ritiro dei certificati» / «ritiro della designazione» e i termini utilizzati nella presente ordinanza «révocation des certificats» / «révocation de la désignation» risp. «revoca dei certificati» / «revoca della designazione». L’equivalenza è stata introdotta per evitare equivoci con il termine «retrait» risp. «ritiro» inteso come «Rücknahme» quale provvedimento di sorveglianza del mercato ai sensi dell’articolo 2 punto 66 UE-IVDR. Per chiarimenti sul termine «specialista» si veda il commento all’articolo 58.

Allegato 2

Cfr. il commento all’articolo 5 capoverso 2.

Allegato 3

Secondo l’articolo 82 capoverso 3 revLATer il Consiglio federale può prevedere quali atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea possono essere applicati anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. A questo allegato sono esplicitamente elencati gli ambiti in cui la Commissione europea può emanare atti aventi carattere normativo e applicabili in Svizzera. Ciò interessa prevalentemente gli atti delegati, mentre gli atti di esecuzione in linea generale non sono riportati all’allegato 3 nella misura in cui non hanno carattere normativo. Essi sono considerati nel quadro dell’esecuzione (cfr. art. 76), ad eccezione degli atti delegati mediante i quali la Commissione europea può emanare provvedimenti (art. 92 par. 3 e art. 93 par. 3 e 4 UE-IVDR). Ai sensi dell’articolo 66 capoverso 2 il recepimento di questi atti delegati è escluso dal generale disciplinamento di cui all’articolo 76 ed è definito nell’MRA (cfr. commento al punto 1.4).

Allegato 4

Corrisponde all’allegato 1 vODmed. Nel marchio MD il numero d’identificazione dell’organismo designato non è il numero NANDO²⁰ (che può essere apposto solo con la marcatura CE), bensì il numero assegnato da Swissmedic.

Allegato 5

Modifica dell’ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici:

Art. 2 cpv. 1 lett. j e cpv. 2

In questa sede, in linea di principio vengono escluse dal campo di applicazione dell’ODmed le combinazioni dei dispositivi medici ed espianti standardizzati, a prescindere che questi ultimi abbiano una funzione centrale o secondaria. Cionondimeno, la parte della combinazione considerata dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6 ODmed.

Art. 4 cpv. 1 lett. n

In conformità con l’articolo 4 capoverso 1 lettera m ODIv, anche nell’ODmed è introdotto il termine «prestatore di servizi della società dell’informazione» (cfr. commento all’art. 4 ODIv).

Art. 6 cpv. 3, 4, 5 e 6

La prescrizione di cui all’articolo 6 capoverso 3 ODmed è estesa alle combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera j ODmed.