Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Al. 2 : l’obligation de déclarer la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro existait déjà dans l’ancien droit (art. 6, al. 2 et 2^bis, aODim). Désormais, les fabricants, mandataires et importateurs doivent remplir des obligations d’enregistrement et d’actualisation dans Eudamed (art. 16, al. 5, et 48). Mais cette obligation ne pourra être remplie que lorsque Eudamed sera pleinement fonctionnelle. D’ici là, les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 2 et 2^bis, aODim restent applicables pour éviter des lacunes dans la déclaration de ces dispositifs.

Al. 3 : l’interprétation de l’art. 113 RDIV-UE en lien avec les obligations d’enregistrement jusqu’à ce qu’Eudamed soit pleinement fonctionnelle n’est pas encore définie de manière définitive par la Commission européenne. Une obligation d’enregistrement a posteriori a été prévue dans le but de disposer des bases légales correspondantes dans la législation suisse. Les sujets de droit auront donc déjà connaissance de cette future obligation au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. Le délai n’est pas précisé. Cela permet de garantir que lorsque la Commission européenne définira un délai pour l’enregistrement a posteriori, la Suisse pourra fixer le délai en conformité avec la législation européenne.

Art. 87 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité

L’ancien droit réglait également l’obligation de déclarer les incidents graves, les tendances et les mesures de sécurité (art. 15, al. 1, 15b et 15c, al. 2, aODim). Cette déclaration passe désormais par Eudamed, mais ne pourra être effectuée que lorsque Eudamed sera pleinement fonctionnelle. Conformément à l’art. 113, par. 3, let. f, sous-paragraphe 2, RDIV-UE, les modalités des déclarations sont régies par l’ancien droit.

Art. 88 Entrée en vigueur

Al. 1 : l’ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022 ; l’al. 2 demeure réservé.

Al. 2 : le moment à partir duquel les obligations liées à Eudamed et prévues par l’ODiv et le RDIV-UE s’appliqueront dépend de la date à laquelle Eudamed sera pleinement fonctionnelle (cf. art. 113, par. 3, let. f, RDIV-UE). L’entrée en vigueur des dispositions concernées ne pourra de ce fait être fixée que lorsque l’on disposera de davantage de précisions à ce sujet.

Annexe 1

Voir commentaire relatif à l’art. 5, al. 1. À noter en particulier la correspondance des termes « retrait des certificats » / « retrait de la désignation » au sens du RDIV-UE avec les termes utilisés dans la présente ordonnance, « révocation des certificats » / « révocation de la désignation ». Cette correspondance a été rajoutée dans le but d’éviter la confusion avec le terme « retrait » (« Rücknahme » en allemand) en tant que mesure de surveillance du marché au sens de l’art. 2, ch. 66, RDIV-UE. Pour de plus amples explications sur le terme « professionnel », voir le commentaire de l’art. 58.

Annexe 2

Voir commentaire relatif à l’art. 5, al. 2.

Annexe 3

En vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée, le Conseil fédéral peut prévoir quels actes délégués et quels actes d’exécution de la Commission européenne doivent s’appliquer pour la Suisse dans la version contraignante pour les États membres de l’UE. Cette annexe énumère explicitement les domaines pour lesquels la Commission européenne peut édicter des actes qui ont le caractère d’une règle de droit et doivent s’appliquer en Suisse. Cela concerne principalement les actes délégués. En revanche, les actes d’exécution ne sont généralement pas énumérés dans l’annexe 3 s’ils n’ont pas le caractère d’une règle de droit. Ils sont pris en compte