Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 37 Abs. 6

Im Einklang mit Artikel 30 Absatz 6 IvDV, wird auch der Artikel 37 MepV mit einem sechsten Absatz ergänzt, dies um klarzustellen, wo die Veröffentlichung erfolgen soll.

Art. 43 Abs. 2 Bst. b

Aus Gründen der Einheit der Begriffe und im Einklang mit dem Wortlaut von Artikel 36 Absatz 2 Buchstabe b IvDV, wird auch in Artikel 43 Absatz 2 Buchstabe b MepV das Wort "kontrollieren" durch "überwachen" ersetzt.

Art. 51 Abs. 1

Dieser Artikel wird nicht geändert. Es ist aber wichtig hier festzuhalten, dass die mit der Verabschiedung der MepV veröffentlichten Erläuterungen bezüglich Artikel 51 MepV ungenau formuliert sind. Der Satz der Erläuterungen zu Artikel 51 MepV ist wie folgt anzupassen: "Der ausländische Hersteller darf lediglich einen einzigen Bevollmächtigten pro Produkt bzw. pro generische Produktgruppe in der Schweiz benennen."

Art. 63 Abs. 4

Der Artikelverweis ist ist unnötig und wird daher gestrichen.

Art. 64 Abs. 1

Im Einklang mit Artikel 25 Absatz 1 EU-MDR, muss die Zusammenarbeit "mit den Herstellern oder mit ihren Bevollmächtigten" erfolgen. In Artikel 64 Absatz 1 wird das Wort "und" also durch "oder" korrigiert. Im Artikel 57 Absatz 1 IvDV wird auch "oder" verwendet, was Artikel 22 EU-IVDR entspricht.

Art. 65 Abs. 1

Leichte Umformulierung des Artikels, im Einklang mit der IvDV.

Art. 66 Abs. 4

Im Einklang mit Artikel 59 Absatz 4 IvDV, wird auch Artikel 66 Absatz 4 MepV angepasst (s. Erläuterungen zu Art. 59 Absatz 4 IvDV).

Art. 67 Abs. 2

Betrifft nur den französischen Text.

Art. 70 Sachüberschrift und Abs. 1

Im Einklang mit Artikel 63 IvDV, betrifft diese Bestimmung nicht nur Fachpersonen, sondern jede Person, die ein Produkt berufsmässig importiert und anwendet (s. Erläuterungen zu Art. 63 IvDV).

Art. 71 Abs. 1

Anpassung im Einklang mit Artikel 64 IvDV.Diese Bestimmung betrifft nicht nur Fachpersonen, sondern jede Person, die ein Produkt berufsmässig anwendet (s. Erläuterungen zu Art. 64 IvDV).

Art. 75 Abs. 2

Die Auflistung der Verweise in Absatz 2 wird durch Artikel 66 HMG ergänzt. Dies entspricht der Formulierung von Artikel 66 Absatz 2 IvDV.

Art. 75a

Diese Bestimmung wird neu eingefügt, dies im Einklang mit Artikel 67 IvDV (s. Erläuterungen dazu).