Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

In conformità con l’articolo 6 capoverso 3 ODIv, anche all’articolo 6 capoverso 4 ODmed è introdotta la precisazione «conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea».

Inoltre, in ragione dei nuovi termini dell’OSRUm-Dmed, all’articolo 6 capoverso 5 ODmed «sperimentazioni cliniche» è sostituito con «esami clinici».

In conformità con l’articolo 6 capoverso 5 ODIv, si adegua leggermente anche la formulazione nell’ODmed.

Art. 7 cpv. 1^bise 3

Entrambe le modifiche sono dovute alle formulazioni all’articolo 7 capoversi 1 e 6 ODIv (cfr. il relativo commento).

Art. 13 cpv. 2 lett. e

Conformemente all’ODIv è introdotto il rimando all’articolo 9 come precisazione.

Art. 16 cpv. 3 lett. b

L’espressione «sichergestellt ist» nella versione tedesca è superflua e può essere soppressa. In questo modo le versioni nelle tre lingue sono uguali.

Art. 18 Titolo e cpv. 2

Dal titolo vigente dell’articolo 18 ODmed si sarebbe potuto intendere che prima di ogni utilizzo si debba inviare una notifica a Swissmedic. Per evitare tale fraintendimento, il titolo nell’ODIv è stato modificato e di conseguenza anche quello del presente articolo.

La pubblicazione della dichiarazione (art. 5 cpv. 5 lett. e UE-MDR) figura già all’articolo 9 capoverso 1 ODmed, pertanto la disposizione è stata adeguata in quanto una citazione esplicita risulta superflua.

Art. 33 cpv. 1

In conformità con l’articolo 26 capoverso 1 ODIv e alla luce della definizione di «organismo designato» nell’articolo 12 capoverso 2 ODIv e nell’articolo 11 capoverso 2 ODmed, anche nell’ODmed è introdotta la precisazione «con sede in Svizzera». Swissmedic infatti può effettivamente designare soltanto gli organismi di valutazione della conformità con sede in Svizzera (cfr. commento all’art. 26 ODIv).