Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 75b

Diese Bestimmung wird neu eingefügt, dies im Einklang mit Artikel 68 IvDV (s. Erläuterungen dazu).

Art. 78

Wie in Artikel 71 IvDV aufgeführt, sind alle berufsmässigen Anwenderinnen und Anwender von den Produkten betroffen und nicht nur Fachpersonen.

Im Einklang mit Artikel 71 Absatz 2 IvDV, unterstehen auch gemäss dem neuen Artikel 80 Absatz 2 MepV die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft der Mitwirkungs- und Auskunftspflicht (s. Erläuterungen zu Art. 71 Abs. 2 IvDV).

Art. 96 Abs. 1

Im Einklang mit Artikel 77 Absatz 1 IvDV, sollten die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft auch gemäss der MepV mit EU-Behörden zusammenarbeiten (s. Erläuterungen zu Art. 77 Abs. 1 IvDV).

Art. 97 Abs. 3

Im Einklang mit Artikel 78 Absatz 3 IvDV, wird auch Artikel 97 mit einem dritten Absatz ergänzt. (s. Erläuterungen zu Art. 78 Abs. 3 IvDV).

Art. 105

Dieser Artikel wird aufgehoben. Die totalrevidierte MepV vom 1. Juli 2020, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, hatte die Bestimmungen zu den Medizinprodukten aufgehoben. Jedoch sind die Bestimmungen zu den IVD in Kraft geblieben. Durch die IvDV sind die alten Bestimmungen der aMepV bezüglich IVD auch aufgehoben.

Art. 107 Abs. 4

Mit dem Inkrafttreten der IvDV kann dieser Absatz aufgehoben werden.

Art. 110 Abs. 2

Dieser Absatz wurde mit dem neuen Artikel 37 Absatz 6 ergänzt. Da es um eine Eintragung in Eudamed geht, tritt diese Pflicht später in Kraft.

Anhang 2

Die ursprüngliche Einführung in der Tabelle der französischen und italienischen Begriffen "Retrait" /"Ritiro" könnte zu Unklarheiten führen, da die gleichen Worte in der französischen und italienischen Fassung des Artikels 2 Ziff. 63 EU-MDR als Begriff (mit einem anderen Zusammenhang) definiert werden, welcher dann durch Artikel 4 Absatz 2 in der MepV übernommen wird. Klarheitshalber werden jetzt in der Tabelle die erwähnten Begriffe "Retrait" /"Ritiro" mit den Substantiven ergänzt, mit welchen sie in Zusammenhang stehen, das heisst, entweder die Bescheinigung oder die Bezeichnung. Diese Änderung betrifft den deutschen Begriff nicht, da für den Begriff nach Artikel 2 Ziff. 63 EU-MDR (Rücknahme) und den in der Tabelle verwendeten Begriff (Zurückziehung) zwei unterschiedliche Worte verwendet werden und daher keine Verwechselungsgefahr besteht.

Aufgrund der Änderung der Begriffe in der KlinV-Mep, sind die französischen und italienischen Entsprechungen "investigation clinique - essai clinique" und "indagini cliniche- sperimentazioni cliniche" in der Tabelle des Anhangs 2 nicht mehr zutreffend und müssen gestrichen werden. Neu werden tatsächlich die Begriffe in der KlinV-Mep den Begriffen der EU-MDR entsprechen, d.h. "investigation clinique" und "indagini cliniche".

Anhang 3 Ziffer 1 Einführungssatz