Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

dans le cadre de l’exécution (cf. art. 76). Font exception les actes d’exécution par lesquels la Commission européenne peut prendre des mesures (art. 92, par. 3, et 93, par. 3 et 4, RDIV-UE). La reprise de ces actes d’exécution est exclue de la disposition générale de l’art. 76 par l’art. 66, al. 2 et régie par l’ARM (cf. commentaire du point 1.4).

Annexe 4

Cette annexe correspond à l’annexe 1 aODim. Quant au signe MD, le numéro d’identification de l’organisme désigné n’est pas le numéro NANDO²⁰ (qui ne peut être apposé qu’avec un marquage CE), mais un numéro attribué par Swissmedic.

Annexe 5

Modification de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux :

Art. 2, al. 1, let. j, et al. 2

De ce fait, les combinaisons entre des dispositifs médicaux et des transplants standardisés sont en principe exclus du champ d’application de l’ODim, peu importe que le transplant standardisé ait une fonction principale ou auxiliaire. La partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif doit malgré tout satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances au sens de l’art. 6 ODim.

Art. 4, al. 1, let. n

Conformément à l’art. 4, al. 1, let. m, ODiv, le terme « prestataire de services de la société de l’information » est également intégré dans l’ODim (cf. commentaire de l’art. 4 ODiv).

Art. 6, al. 3, 4, 5 et 6

La disposition de l’art. 6, al. 3, ODim est étendue aux combinaisons visées à l’art. 2, al. 1, let. j, ODim.

Conformément à l’art. 6, al. 3, ODiv, la précision « en vertu de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée » est intégrée à l’art. 6, al. 4, ODim.

En raison des nouvelles définitions de l’OClin-Dim, le terme « essais cliniques » est remplacé par « investigations cliniques » à l’art. 6, al. 5, ODim.

Conformément à l’art. 6, al. 5, ODiv, la formulation est aussi légèrement adaptée dans l’ODim.

Art. 7, al. 1^biset 3

Les deux modifications découlent des formulations de l’art. 7, al. 1^biset 3, ODiv (cf. commentaire ad hoc).

Art. 13, al. 2, let. e

Conformément à l’ODiv, le renvoi à l’art. 9 est ajouté pour préciser la disposition.

Art. 16, al. 3, let. b

Le terme « sichergestellt ist » dans la version allemande est inutile et peut être supprimé. Les textes sont ainsi identiques dans les trois langues.

Art. 18, titre et al. 2

Le titre initial de l’art. 18 ODim aurait pu être interprété en ce sens qu’une déclaration à Swissmedic serait nécessaire avant chaque utilisation. Pour lever ce malentendu, le titre de l’ODiv a été formulé autrement ; le titre de l’art. 18 ODim est adapté en conséquence.