Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 37 cpv. 6

In conformità con l’articolo 30 capoverso 6 ODIv, anche all'articolo 37 ODmed è aggiunto un sesto capoverso per chiarire dove deve avvenire la pubblicazione.

Art. 43 cpv. 2 lett. b

Per mantenere l’identità dei termini e in conformità con il tenore dell’articolo 36 capoverso 2 lettera b ODIv, anche all’articolo 43 capoverso 2 lettera b ODmed la parola «controllare» è sostituita con «sorvegliare».

Art. 51 cpv. 1

L’articolo non è modificato, tuttavia è importante notare che il commento all’articolo 51 ODmed pubblicato con l’adozione dell’ODmed è formulato in maniera imprecisa. La frase tedesca del commento all’articolo 51 ODmed deve essere adeguata come segue: «Der ausländische Hersteller darf lediglich einen einzigen Bevollmächtigten pro Produkt bzw. pro generische Produktgruppe in der Schweiz benennen».

Art. 63 cpv. 4

Il rimando è superfluo, pertanto è stralciato.

Art. 64 cpv. 1

In conformità con l’articolo 25 paragrafo 1 UE-MDR, la cooperazione deve avvenire «con i fabbricanti o i loro mandatari». All’articolo 64 capoverso 1 la congiunzione «e» è stata sostituita con «o». Anche all’articolo 57 capoverso 1 ODIv si utilizza «o», in armonia con l’articolo 22 UE-IVDR.

Art. 65 cpv. 1

L’articolo è leggermente riformulato in conformità con l’ODIv.

Art. 66 cpv. 4

In conformità con l’articolo 59 capoverso 4 ODIv, anche l’articolo 66 capoverso 4 ODmed è stato adeguato (cfr. commento all’art. 59 cpv. 4 ODIv).

Art. 67 cpv. 2

Concerne solo il testo francese.

Art. 70 titolo e cpv. 1

In conformità con l’articolo 63 ODIv, questa ordinanza non concerne solo gli specialisti, ma chiunque importi e applichi un dispositivo a titolo professionale (cfr. commento all’art. 63 ODIv).

Art. 71 cpv. 1

Adeguamento in conformità con l’articolo 64 ODIv. Questa disposizione concerne non solo gli specialisti, ma qualsiasi persona che applica un dispositivo in qualità di utilizzatore professionale (cfr. commento all’art. 64 ODIv).

Art. 75 cpv. 2

Tra i rimandi riportati al capoverso 2 viene aggiunto quello all’articolo 66 LATer, in conformità con la formulazione dell’articolo 66 capoverso 2 ODIv.

Art. 75a

Questa disposizione è introdotta in conformità con l’articolo 67 ODIv (cfr. il relativo commento).

Art. 75b

Questa disposizione è introdotta in conformità con l’articolo 68 ODIv (cfr. il relativo commento).