Erläuternder Bericht

Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 73 Seiten

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Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Die Präzisierung "bis zur Aufhebung in der EU" wird auch in Anhang 2 IvDV eingefügt. Es sollte somit klargestellt werden, dass die aufgelisteten EU-Erlasse in der Schweiz gelten, nur solange sie in der EU anwendbar sind.

Anhang 4, 9. Reihe der Tabelle

In der Tabelle war fälschlicherweise Artikel 46 Absatz 2 anstatt Absatz 3 angegeben.

Änderung der Verordnung vom 9. Mai 2012 über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:

Art. 2 Abs. 6 Bst. b

Die Formulierung wird angepasst, damit sowohl die nach neuem Recht von der Swissmedic erteilten Bewilligungen (Art. 61 Abs. 3 IvDV) als auch die nach altem Recht erteilten Bewilligungen, welche gültig bleiben (s. Art. 83 IvDV), erfasst werden.