Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

La publication de la déclaration (art. 5, par. 5, let. e, RDM-UE) est déjà comprise dans le renvoi à l’art. 9, al. 1, ODim. Une mention explicite est donc inutile et la disposition adaptée en conséquence.

Art. 33, al. 1

Conformément à l’art. 26, al. 1, ODiv et en raison de la définition du terme « organisme désigné » à l’art. 12, al. 2, ODiv ainsi qu’à l’art. 11, al. 2, ODim, la précision « sis en Suisse » est également ajoutée dans l’ODim. Swissmedic ne peut en effet désigner que des organismes d’évaluation de la conformité ayant leur siège en Suisse (cf. commentaire de l’art. 26 ODiv).

Art. 37, al. 6

Conformément à l’art. 30, al. 6, ODiv, l’art. 37 ODim est complété par un sixième alinéa afin de clarifier les modalités de la publication.

Art. 43, al. 2, let. b

Pour des raisons d’unité des termes et conformément à la teneur de l’art. 36, al. 2, let. b, ODiv, le terme « kontrollieren » est remplacé par « überwachen » à l’art. 43, al. 2, let. b, ODim dans la version allemande.

Art. 51, al. 1

Cet article n’est pas modifié. Mais il importe de relever que le commentaire de l’art. 51 ODim publié dans le cadre de l’adoption de l’ODim est formulé de manière imprécise. La phrase du commentaire ad hoc doit être adaptée comme suit : « Le fabricant étranger ne peut désigner qu’un seul mandataire par dispositif ou par groupe de dispositifs générique en Suisse. »

Art. 63, al. 4

Le renvoi à l’article est inutile et donc biffé.

Art. 64, al. 1

Conformément à l’art. 25, par. 1, RDM-UE, la collaboration doit se faire « avec les fabricants ou leurs mandataires ». Le mot « et » est donc corrigé par « ou » à l’art. 64, al. 1. Le conjonction « ou » est aussi utilisée à l’art. 57, al. 1, ODiv, ce qui correspond à l’art. 22 RDIV-UE.

Art. 65, al. 1

Légère reformulation de l’article, conformément à l’ODiv.

Art. 66, al. 4

Conformément à l’art. 59, al. 4, ODiv, l’art. 66, al. 4, ODim est également adapté (cf. commentaire de l’art. 59, al. 4, ODiv).

Art. 67, al. 2

Ne concerne que le texte français.

Art. 70, titre et al. 1

Conformément à l’art. 63 ODiv, cette disposition concerne non seulement les professionnels, mais toute personne qui importe et utilise un dispositif à titre professionnel (cf. commentaire de l’art. 63 ODiv).

Art. 71, al. 1

Adaptation conformément à l’art. 64 ODiv. Cette disposition s’applique non seulement aux professionnels, mais à toute personne qui utilise un dispositif à titre professionnel (cf. commentaire de l’art. 64 ODiv).