Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 78

Come illustrato all’articolo 71 ODIv, sono interessati tutti gli utilizzatori professionali di dispositivi e non solo gli specialisti.

In conformità con l’articolo 71 capoverso 2 ODIv, i prestatori di servizi della società dell’informazione sono soggetti all’obbligo di collaborazione e di informazione anche ai sensi del nuovo articolo 80 capoverso 2 ODIv (cfr. il commento all’art. 71 cpv. 2 ODIv).

Art. 96 cpv. 1

In conformità con l’articolo 77 capoverso 1 ODIv, anche secondo l’ODmed i prestatori di servizi della società dell’informazione sono tenuti a collaborare con le autorità dell’UE (cfr. commento all’art. 77 cpv. 1 ODIv).

Art. 97 cpv. 3

In conformità con l’articolo 78 capoverso 3 ODIv, anche all’articolo 97 ODmed si aggiunge un terzo capoverso (cfr. commento all’art. 78 cpv. 3 ODIv).

Art. 105

Il presente articolo è abrogato. La revisione totale dell’ODmed del 1° luglio 2020, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021, aveva abrogato le disposizioni relative ai dispositivi medici. Le disposizioni relative ai DIV tuttavia sono rimaste in vigore. L’ODIv ora abroga anche le precedenti disposizioni della vODmed in materia di DIV.

Art. 107 cpv. 4

Con l’entrata in vigore dell’ODIv il presente capoverso può essere abrogato.

Art. 110 cpv. 2

Il presente capoverso cita ora anche l’articolo 37 capoverso 6. Poiché si tratta di un inserimento in Eudamed, l’obbligo entra in vigore in un secondo tempo.

Allegato 2

L’originaria introduzione nella tabella dei termini francese e italiano «retrait»/«ritiro» poteva dare adito a incomprensioni, in quanto gli stessi termini (in un altro contesto) sono definiti nella versione francese e italiana dell’articolo 2 punto 63 UE-MDR e trasposti nell’articolo 4 capoverso 2 nell’ODmed. A scanso di equivoci nella tabella i succitati termini «retrait»/«ritiro» ora sono abbinati ai sostantivi dei rispettivi contesti, ossia «certificati» o «designazione». Questa modifica non concerne il termine tedesco, poiché all’articolo 2 punto 63 UE-MDR (Rücknahme) e nella tabella (Zurückziehung) sono utilizzati due sostantivi diversi che consentono di evitare qualsiasi fraintendimento.

In virtù della modifica dei termini nell’OSRUm-Dmed, le equivalenze «investigation clinique - essai clinique» e «indagini cliniche- sperimentazioni cliniche» nella tabella del presente allegato non sono più rilevanti e pertanto vanno stralciate. Ora infatti i termini nell’OSRUm-Dmed sono equivalenti a quelli dell’UE-MDR, vale a dire «investigation clinique» e «indagini cliniche».

Allegato 3 numero 1 frase introduttiva

La precisazione «sino alla loro abrogazione nell’UE» è introdotta anche all’allegato 2 ODIv al fine di chiarire che gli atti dell’UE elencati sono validi in Svizzera solamente fintantoché sono applicabili nell’UE.

Allegato 4, riga 9 della tabella

Nella tabella era stato erroneamente riportato l’articolo 46 capoverso 2 invece che 3.

Modifica dell’ordinanza del 9 maggio 2012 sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi