Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 75, al. 2

La liste des renvois à l’al. 2 est complétée par l’art. 66 LPTh. Cela correspond à la formulation de l’art. 66, al. 2, ODiv.

Art. 75a

Cette disposition est ajoutée, conformément à l’art. 67 ODiv (cf. commentaire ad hoc).

Art. 75b

Cette disposition est ajoutée, conformément à l’art. 68 ODiv (cf. commentaire ad hoc).

Art. 78

Comme l’art. 71 ODiv le précise, tous les utilisateurs de dispositifs à titre professionnel sont concernés et pas seulement les professionnels.

Conformément à l’art. 71, al. 2, ODiv, les prestataires de services de la société de l’information sont également soumis à l’obligation de collaboration et d’information en vertu du nouvel art. 80, al. 2, ODim (cf. commentaire de l’art. 71, al. 2, ODiv).

Art. 96, al. 1

Conformément à l’art. 77, al. 1, ODiv, les prestataires de services de la société de l’information devraient aussi collaborer avec les autorités européennes en vertu de l’ODim (cf. commentaire de l’art. 77, al. 1, ODiv).

Art. 97, al. 3

Conformément à l’art. 78, al. 3, ODiv, l’art. 97 est également complété par un troisième alinéa (cf. commentaire de l’art. 78, al. 3, ODiv).

Art. 105

Cet article est abrogé. La révision totale de l’ODim du 1^erjuillet 2020, entrée en vigueur le 26 mai 2021, avait abrogé les dispositions relatives aux dispositifs médicaux. Mais les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont restées en vigueur. Les anciennes dispositions de l’aODim concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont également abrogées par le biais de l’ODiv.

Art. 107, al. 4

Cet alinéa peut être abrogé avec l’entrée en vigueur de l’ODiv.

Art. 110, al. 2

Cet alinéa a été complété par le nouvel art. 37, al. 6. Comme il s’agit d’une inscription dans Eudamed, cette obligation entrera en vigueur ultérieurement.

Annexe 2

L’entrée initiale dans le tableau des termes français et italien « retrait » / « ritiro » pourrait prêter à confusion, car les mêmes mots sont définis dans les versions française et italienne de l’art. 2, ch. 63, RDM-UE (dans un autre contexte) comme un terme qui est repris dans l’art. 4, al. 2, ODim. Pour des raisons de clarté, les termes « retrait » / « ritiro » figurant désormais dans le tableau sont complétés par les substantifs auxquels ils se rapportent, c’est-à-dire les certificats ou la désignation. Cette modification ne concerne pas le terme allemand, car deux mots différents sont utilisés pour le terme visé à l’art. 2, ch. 63, RDM-UE (Rücknahme) et le terme utilisé dans le tableau (Zurückziehung) et qu’il n’y a pas de risque de confusion.

En raison de la modification des termes dans l’OClin-Dim, les correspondances en français et en italien « investigation clinique - essai clinique » et « indagini cliniche - sperimentazioni cliniche » dans le tableau de l’annexe 2 ne sont plus exactes et doivent être supprimées. Les termes de l’OClin-Dim correspondront désormais réellement à ceux du RDM-UE, à savoir « investigation clinique » et « indagini cliniche ».