Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

2.2. Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Einleitung

Im Zuge der Revision der Heilmittelgesetzgebung wurde eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) erlassen, die die forschungsspezifischen Aspekte der Medizinprodukteregulierung gesondert beinhaltet. Diese neue Verordnung tritt zeitgleich mit der EU-MDR in Kraft, d.h. am 26. Mai 2021. Dabei blieb entsprechend der gestaffelten Inkraftsetzung der neuen Regulierung die Forschung mit In-vitro-Diagnostika (IVD) zunächst ausgeklammert. Mit diesem Änderungserlass wird die KlinV-Mep nun um die entsprechenden Normen für die Forschung mit IVDs ergänzt. Dies geschieht wiederum in Abstimmung mit der EU; der Beginn der Anwendung der EU-IVDR ist für den 26. Mai 2022 vorgesehen.

Der Titel der Verordnung bleibt trotz Aufnahme der IVD in die Verordnung unverändert, da IVD Medizinprodukte gemäss HMG sind; somit regelt die KlinV-Mep nun klinische Versuche mit Produkten im Sinne der MepV (klinische Prüfungen) und Produkten im Sinne der IvDV (Leistungsstudien).

Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Art. 1 Abs. 1 Bst. a

IEs ist zu ergänzen, dass die Verordnung auch «die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche» mit IVDs und deren Zubehör regelt; wie bereits im Falle der MepV wird dies durch einen Verweis auf die Definition der IvDV umgesetzt.

Art. 2 Bst. a - ater

Dieser Artikel enthält Definitionen von spezifisch in der KlinV-Mep verwendeten Begriffen. Die Definitionen stimmen mit denjenigen der EU-MDR und EU-IVDR überein bzw. lehnen sich an diese an, damit die Schweizer Gesetzgebung mit der europäischen Gesetzgebung kompatibel ist.

Infolge der Ausweitung des Geltungsbereiches auf die Produkte nach IvDV muss in Absatz 1 die Definition des klinischen Versuchs, die bislang auf Medizinprodukte gemäss MepV zugeschnitten war, auf Produkte nach IvDV ausgedehnt werden. Dabei wird eine neue Hierarchisierung eingeführt.

Mit dem Oberbegriff «klinischer Versuch» wird neu sowohl die «klinische Prüfung» mit Produkten nach MepV als auch die «Leistungsstudie» mit Produkten nach IvDV bezeichnet. Ist im Weiteren in der vorliegenden Verordnung von klinischen Versuchen die Rede, sind folglich an diesen Stellen immer beide Arten von Forschungsprojekten gemeint und die entsprechenden Regelungen gelten auch für beide Projektarten.

Der Unterbegriff «klinische Prüfung» wird neu eingeführt und ersetzt den bisherigen Begriff «klinischer Versuch». Der Begriff «klinische Prüfung» bezeichnet spezifisch den klinischen Versuch mit einem Produkt nach MepV, die Definition selbst wird nicht verändert.

Der Unterbegriff «Leistungsstudie» wird neu eingeführt und bezeichnet spezifisch den klinischen Versuch mit einem Produkt nach IvDV. Die Definition der Leistungsstudie entspricht dabei jener der EU-IVDR, die entsprechende Produktdefinition ist jene der IvDV (Art. 1 und 3). Die Leistungsstudien werden unterteilt in «interventionelle Leistungsstudie» (Ziffer 1) und «nicht-interventionelle Leistungsstudien» (Ziffer 2). Die Definition der «interventionellen Leistungsstudie» stimmt mit derjenigen der «interventionellen klinischen Leistungsstudie» in der EU-IVDR überein. Interventionelle Leistungsstudien sind demnach solche Leistungsstudien, bei welchen nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Ergebnis eines bestimmten diagnostischen Tests (das «Testergebnis») mit einem noch nicht-validierten Produkt einen Einfluss