Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

auf die Behandlung oder das Management des getesteten Studienteilnehmers haben kann. Wesentlich ist dabei, dass die Formulierung impliziert, dass die Testergebnisse den behandelnden medizinischen Fachpersonen oder der Patientin oder dem Patienten selbst zur Kenntnis gelangen könnten, d.h. es bedarf zu dieser Einstufung keiner expliziten Verwendung für die Behandlung, weil selbst bei blosser Kenntnis nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine Beeinflussung von Behandlungsentscheiden stattfinden könnte, auch durch entsprechende Äusserungen oder Wünsche seitens der behandelten Person.

UDas Wort «klinisch» wurde aus den zu definierenden Begriffen für die interventionellen bzw. nicht-interventionellen Leistungsstudien für die Zwecke der KlinV-Mep entfernt, um die neuen Begriffe besser in die Gesamtordnung der Schweizer Humanforschungsregelung einfügen zu können. Für nicht-interventionelle Leistungsstudien nach Art. 2a Abs. 1 soll nämlich einzig Kapitel 2 der Humanforschungsverordnung (HFV) gelten (siehe Erläuterungen zum Art. 2a). Die HFV regelt gemäss deren Titel «die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche». Würde nun wie in der EU-IVDR der Begriff der «interventionellen klinischen Leistungsstudie» genutzt und die «nicht-interventionellen klinischen Leistungsstudien» in der HFV geregelt, würde eine Begriffskollision entstehen.

Im Schweizerischen Recht ist geschlechtsneutral von «Prüfperson» anstelle von «Prüfer» die Rede. Materielle Differenzen sind mit dieser Änderung nicht verbunden.

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich (neu)

Leistungsstudien, die nicht unter Art. 58 Abs. 1 der EU-IVDR fallen, können national reguliert werden. Dieser Artikel definiert, welche Regelwerke für diese Leistungsstudien anwendbar sind.

Gemäss Absatz 1 gilt für nicht-interventionelle Leistungsstudien, bei denen zwar Personen einbezogen sind, aber die Probenentnahme nur für den Zweck der Studie nicht chirurgischinvasiv geschieht (z.B. Sammlung von Urin) (Bst. a), oder Zusatzverfahren angewendet werden, die weder invasiv noch belastend sind (Bst. b), einzig Kapitel 2 der HFV. Dieses Kapitel regelt Beobachtungsstudien mit Probenentnahme oder Datenerhebung, denen diese Art von Forschungsprojekten gleichgestellt werden können.

Absatz 2 besagt, dass nicht-interventionelle Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich nichtanonymisiertes bereits vorhandenes biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ausgewertet werden, Kapitel 3 der HFV gilt. Dieses Kapitel der HFV regelt die Weiterverwendungsstudien.

Absatz 3 handelt von Leistungsstudien, die ausschliesslich mit bereits vorhandenem anonymisiertem biologischem Material oder bereits vorhandenen anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten durchgeführt werden. Da diese Forschung weder eine Probenentnahme oder Datenerhebung einschliesst noch Rückschlüsse auf eine bestimmte Person mehr erlaubt, sind keine personenbezogenen Forschungsrisiken zu erwarten. Weil wegen der Anonymisierung keine Rückschlüsse auf eine bestimmte Person mehr möglich sind, können die Leistungsstudien nach diesem Absatz nur nicht-interventioneller Natur sein. Ebenso dürfte ein Grossteil der Leistungsstudien zur Feststellung der Analyseleistung unter die Leistungsstudien nach diesem Absatz fallen. Weil für diese Leistungsstudien keine personenbezogenen Forschungsrisiken zu erwarten sind, unterliegen sie nicht der Bewilligungspflicht und müssen daher lediglich die allgemeinen Anforderungen an Leistungsstudien gemäss Art. 57 EU-IVDR, die Qualitätsanforderungen an klinische Versuche gemäss Art. 3 und 4 KlinV, sowie die Anforderungen an eine sichere Anonymisierung gemäss Art. 25 HFV erfüllen.

Absatz 4 wurde von Art. 3 Abs. 3 hierher verschoben und dahingehend geändert, dass nunmehr nur noch Forschungsprojekte mit Produkten nach Art. 2a Abs. 2 HMG (Devitprodukte, die nicht unter die MepV fallen) und Kombinationsprodukten gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g MepV (Kombinationsprodukte mit hauptsächlichem Arzneimittelteil) weiter in den Geltungsbereich der KlinV fallen