Rapport explicatif
Consultation 2021/16: Nouvelle ordonnance sur les diagnostics in vitro et modification de l'ordonnance sur les essais cliniques des dispositifs médicaux · 71 pages
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Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim
Annexe 3, ch. 1, phrase introductive
La précision « jusqu’à son abrogation dans l’UE » est également ajoutée dans l’annexe 2 ODiv. Cela permet de clarifier que les actes européens répertoriés ne s’appliquent en Suisse qu’aussi longtemps qu’ils sont applicables dans l’UE.
Annexe 4, 9eligne du tableau
L’art. 46, al. 2 était indiqué par erreur dans le tableau à la place de l’al.3.
Modification de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation des organismes en milieu confiné :
Art. 2, al. 6, let. b
La formulation est adaptée pour tenir compte aussi bien des autorisations délivrées par Swissmedic selon le nouveau droit (art. 61, al. 3, ODiv) que des autorisations délivrées selon l’ancien droit, qui restent valables (cf. art. 83 ODiv).