Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

2.2. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm- Dmed)

Introduzione

Nell’ambito della revisione della legislazione sugli agenti terapeutici è stata emanata una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) che affronta separatamente gli aspetti del disciplinamento dei dispositivi medici riguardanti specificamente la ricerca. Questa nuova ordinanza entrerà in vigore il 26 maggio 2021 in concomitanza con l’UE-MDR. Inizialmente la ricerca con dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) era rimasta esclusa dall’entrata in vigore graduale della nuova regolamentazione. Con il presente atto modificatore, l’OSRUm-Dmed viene ora completata con le relative norme per la ricerca con DIV, sempre in linea con l’UE. L’entrata in vigore dell’UE-IVDR è prevista per il 26 maggio 2022.

Il titolo dell’ordinanza rimane invariato nonostante vengano inclusi i DIV, in quanto si tratta comunque di dispositivi medici secondo la LATer; ora l’OSRUm-Dmed disciplina quindi le sperimentazioni cliniche con dispositivi secondo l’ODmed (esami clinici) e dispositivi secondo l’ODIv (studi delle prestazioni).

Commento ai singoli articoli

Art. 1 cpv. 1 lett. a

Va aggiunto che l’ordinanza disciplina anche «i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche» con DIV e loro accessori; come già per l’ODmed, si inserisce un rimando alla definizione dell’ODIv.

Art. 2 lett. a–ater

Il presente articolo fornisce le definizioni dei termini utilizzati specificamente nell’OSRUm-Dmed. Tali definizioni corrispondono o si basano su quelle riportate nell’UE-MDR e nell’UE-IVDR al fine di mantenere la legislazione svizzera compatibile con quella europea.

In ragione dell’estensione del campo di applicazione ai dispositivi secondo l’ODIv occorre ampliare coerentemente la definizione di sperimentazione clinica al capoverso 1 che sinora era improntata sui dispositivi medici secondo l’ODmed. Alla luce di ciò è stata introdotta una nuova gerarchia.

L’iperonimo «sperimentazione clinica» si riferisce ora sia all’«esame clinico» con dispositivi secondo l’ODmed, sia allo «studio della prestazione» con dispositivi secondo l’ODIv. Inoltre, se nella presente ordinanza si parla di sperimentazioni cliniche, si intendono sempre entrambi i tipi di progetti di ricerca e conseguentemente anche le relative norme si applicano a entrambi.

Ora si introduce l’iponimo «esame clinico» che sostituisce il termine precedente «sperimentazione clinica». Il termine «esame clinico» designa specificamente la sperimentazione clinica con un dispositivo secondo l’ODmed; la definizione stessa non è modificata.

Inoltre è introdotto l’iponimo «studio della prestazione» che designa specificamente la sperimentazione clinica con un dispositivo secondo l’ODIv. La definizione dello studio della prestazione corrisponde a quella dell’UE-IVDR, mentre la relativa definizione di dispositivo è quella riportata nell’ODIv (art. 1 e 3). Gli studi delle prestazioni sono suddivisi in «studi interventistici delle prestazioni» (numero 1) e «studi non interventistici delle prestazioni» (numero 2). La definizione di «studio interventistico della prestazione» coincide con quella dello «studio interventistico della prestazione clinica» nell’UE-IVDR, secondo cui si tratta di studi delle prestazioni in cui non si può escludere che il risultato di un determinato test diagnostico («risultato del test») svolto con un dispositivo non ancora convalidato possa influenzare il trattamento o