Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

2.2. Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Introduction

Au cours de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques, une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) a été édictée. Elle porte séparément sur les aspects de la réglementation des dispositifs médicaux qui sont spécifiques à la recherche. Cette nouvelle ordonnance entre en vigueur en même temps que le RDM-UE, à savoir le 26 mai 2021. Conformément à l’entrée en vigueur échelonnée de la nouvelle réglementation, la recherche sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en a été exclue dans un premier temps. Le présent acte modificateur complète l’OClin-Dim par des normes correspondantes pour la recherche sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette révision est également coordonnée avec l’UE ; l’entrée en vigueur du RDIV-UE est prévue pour le 26 mai 2022.

Malgré l’inclusion dans l’ordonnance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le titre de l’ordonnance n’est pas modifié, car ce sont des dispositifs médicaux au sens de la LPTh ; l’OClin-Dim règle donc désormais les essais cliniques de dispositifs au sens de l’ODim (investigations cliniques) et de l’ODiv (études des performances).

Commentaire des différents articles

Art. 1, al. 1, let. a

Il est nécessaire de préciser que l’ordonnance règle également « les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques » portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; comme dans le cas de l’ODim, cela se fait par un renvoi à la définition de l’ODiv.

Art. 2, let. a à ater

Cet article donne des définitions spécifiques à l’OClin-Dim. Les définitions sont conformes à celles du RDM-UE et du RDIV-UE et s’appuient sur elles pour que la législation suisse soit compatible avec la législation européenne.

À la suite de l’extension du champ d’application aux dispositifs au sens de l’ODiv, il est nécessaire d’élargir la définition de l’essai clinique, adapté jusqu’ici aux dispositifs médicaux au sens de l’ODim, aux dispositifs au sens de l’ODiv à l’al. 1. Une nouvelle hiérarchisation est introduite.

Le terme générique « essai clinique » désigne désormais aussi bien l’« investigation clinique » portant sur des dispositifs au sens de l’ODim que les «études des performances» portant sur des dispositifs au sens de l’ODiv. Lorsqu’il est question d’essais cliniques dans la présente ordonnance, ces passages englobent par ailleurs toujours les deux types de projets de recherche et les réglementations ad hoc s’appliquent aux deux types de projets.

Le terme spécifique « investigation clinique » est introduit et remplace le terme « essai clinique » utilisé jusqu’à présent. Ce terme désigne spécifiquement l’essai clinique avec un dispositif au sens de l’ODim, la définition ne subit pas de modification.

Le terme spécifique « étude des performances » est introduit et désigne spécifiquement l’essai clinique avec un dispositif au sens de l’ODiv. La définition de l’étude des performances correspond à celle du RDIV-UE, la définition du dispositif est celle de l’ODiv (art. 1 et 3). Les études des performances sont divisées en « études interventionnelles des performances » (ch. 1) et en « études non interventionnelles des performances » (ch. 2). La définition de l’« étude interventionnelle des performances » correspond à celle de l’« étude interventionnelle des performances cliniques » dans le RDIV-UE. Ce sont par conséquent des études des performances pour lesquelles il n’est pas possible d’exclure que le résultat d’un test diagnostique donné