Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 3 Abs. 2 und 3

In Absatz 2 ist der Verweis auf die IvDV zu ergänzen, insofern sich die entsprechenden Befugnisse sowohl nach den Bestimmungen der MepV als auch der IvDV richten können.

Absatz 3 wurde in Artikel 2a Absatz 4 verschoben.

Art. 4 Abs. 1 und 2

Dieser Artikel regelt, welche allgemeinen Pflichten vom Sponsor und der Prüfperson bei der Planung, Durchführung und dem Abschluss des Versuchs eingehalten werden müssen. Die Ausweitung des Geltungsbereichs der Verordnung auf Produkte nach IvDV erfordert, in den Absätzen 1 und 2 zusätzlich auf die entsprechenden Normen der EU-IVDR zu verweisen.

Die elektrotechnischen Normen können bezogen werden beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch, die übrigen Normen bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.

Art. 6 Sachüberschrift sowie Abs. 1-3 Einleitungssätze Kategorisierung der klinischen Prüfungen

Da neu in Artikel 6a die Kategorisierung der Leistungsstudien (mit Produkten nach IvDV) geregelt wird, ist die Überschrift von Artikel 6 anzupassen, so dass sich dessen Geltungsbereich auf die klinischen Prüfungen mit Produkten nach MepV beschränkt.

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien (neu)

Auch die Leistungsstudien mit Produkten nach IvDV werden, wie bereits die klinischen Prüfungen (mit Medizinprodukten), der im Schweizer Humanforschungsrecht etablierten Risikokategorisierung unterworfen. Dabei wird auch die Struktur der Kategorisierung in A und C mit den entsprechenden Unterkategorien A1 und A2 sowie C1–3 beibehalten.

Für die Kategorisierung der Leistungsstudien ist ferner die spezifische Art des Einbezugs von Personen in die Forschung zu bedenken. Im Gegensatz zu sonstigen Medizinprodukten findet bei IVDs keine direkte Einwirkung durch das Produkt auf den Körper der betroffenen Person statt. Vielmehr ist diese Person zum einen durch die Entnahme des für das IVD notwendigen biologischen Materials betroffen, oder es können insbesondere zu weiteren diagnostischen Zwecken zusätzliche mehr oder weniger invasive Verfahren angewendet werden, was jeweils mit Risiken für die Gesundheit verbunden sein kann. Zum anderen kann das Testergebnis des IVD für die medizinische Behandlung einer Person verwendet werden (sogenannte «interventionelle Leistungsstudien»), wodurch sich ebenfalls Gesundheitsrisiken ergeben können, wenn das IVD noch nicht validiert ist, d.h. noch kein Konformitätskennzeichen trägt, oder es zwar ein Konformitätszeichen trägt, es aber nicht gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wird, und somit falsche Behandlungsentscheide aufgrund falscher oder irreführender Ergebnisse getroffen werden können. Die Aufgabenverteilung der Schweizer Prüfbehörden sieht vor, dass in den Prüfbereich der Swissmedic nur jene klinischen Versuche fallen, bei denen produktbezogene Aspekte zu prüfen sind, die Auswirkungen auf die Gesundheit der betroffenen Personen haben können. Im Fall der Leistungsstudien betrifft dies jene, bei denen nicht validierte Testergebnisse für die Behandlung einer Person verwendet werden könnten (Kategorie C). Alle übrigen klinischen Versuche, bei denen dieser Aspekt nicht Teil des Versuchsprotokolls ist, fallen allein in den Prüfbereich der Ethikkommissionen (Kategorie A).

So sieht Absatz 1 Buchstabe a vor, dass in die Unterkategorie A1 interventionelle Leistungsstudien mit Produkten nach IvDV fallen, die ein Konformitätszeichen tragen, gemäss Gebrauchsanweisung verwendet werden und deren Bereitstellung, Inbetriebnahme oder Anwendung nicht verboten ist. Zusätzlich dürfen auch keine invasiven oder belastenden Zusatzverfahren gemäss Abs. 1 Bst. b Ziff. 2 angewendet werden. Da die Testergebnisse des IVDs in