Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

(« résultat des essais ») sur un dispositif non validé puisse avoir une influence sur le traitement ou la prise en charge du participant à l’étude. Ce faisant, il est important que cette formulation implique que les résultats d’analyse pourraient parvenir à la connaissance des professionnels de la santé traitants ou du patient, c’est-à-dire que cette classification ne nécessite aucune utilisation explicite pour le traitement, car il n’est pas possible d’exclure, s’ils en ont connaissance, qu’il puisse y avoir une influence sur les décisions thérapeutiques, également par des propos ou des désirs en ce sens de la part du patient.

Le mot « clinique » a été supprimé des termes à définir pour les études interventionnelles ou non interventionnelles des performances afin de mieux pouvoir inscrire les nouveaux termes dans le système général de la réglementation suisse relative à la recherche sur l’être humain. Pour les études non interventionnelles des performances au sens de l’art. 2a, al. 1, seul le chap. 2 de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) doit s’appliquer (cf. commentaire de l’art. 2a). Conformément à son titre, l’ORH règle la « recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques ». Si le terme « étude interventionnelle des performances cliniques » était utilisé comme dans le RDIV-UE et que les « études non interventionnelles des performances cliniques » étaient régies par l’ORH, il y aurait une collision des définitions.

Dans le droit suisse, l’allemand parle de « Prüfperson » à la place de « Prüfer » (investigateur) dans un souci de neutralité sous l’angle du genre. Cette modification n’entraîne pas de différences matérielles.

Art. 2a Exceptions (nouveau)

Les études des performances qui ne relèvent pas de l’art. 58, par. 1, RDIV-UE peuvent être réglementées au niveau national. Cet article définit quelles dispositions sont applicables pour ces études.

En vertu de l’al. 1, seul le chap. 2 de l’ORH s’applique aux études non interventionnelles des performances lors desquelles des personnes sont impliquées mais le prélèvement se fait en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive aux fins de l’étude (p. ex. collecte d’urine) (let. a), ou aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde n’est appliquée (let. b). Ce chapitre régit les études observationnelles impliquant un prélèvement de matériel biologique ou une collecte de données auxquelles ce type de projets de recherche peut être assimilé.

L’al. 2 dispose que le chap. 3 ORH s’applique aux études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible et non anonymisé ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont évalués. Ce chapitre de l’ORH régit les études de réutilisation.

L’al. 3 traite des études des performances qui ne sont réalisées qu’avec du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées. Comme cette recherche n’inclut ni prélèvement de matériel biologique ni collecte de données, ni ne permet de remonter à une personne en particulier, il ne faut pas s’attendre à des risques à caractère personnel induits par ces projets de recherche. Comme il n’est pas possible de remonter à une personne en particulier en raison de l’anonymisation, les études des performances au sens du présent alinéa ne peuvent être que de nature non interventionnelle. De même, une grande partie de ces études visant à déterminer les performances analytiques devrait relever des études des performances au sens du présent alinéa. Comme, pour ces études des performances, il ne faut pas s’attendre à des risques à caractère personnel induits par les projets de recherche, elles ne sont pas soumises à autorisation et doivent seulement remplir les exigences générales relatives aux études des performances au sens de l’art. 57 RDIV-UE, aux exigences de qualité relatives aux essais cliniques au sens des art. 3 et 4 OClin ainsi qu’aux exigences relatives à une anonymisation sûre au sens de l’art. 25 ORH.

L’al. 4 a été déplacé de l’art. 3, al. 3 et modifié de telle sorte que seuls les projets de recherche sur des dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh (dispositifs dévitalisés qui n’entrent pas