Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

la gestione di un partecipante sottoposto a test durante lo studio. Fondamentale in questo contesto è che la formulazione implichi che i risultati dei test potrebbero arrivare all’attenzione delle persone esercitanti una professione medica che hanno in cura il paziente o del paziente stesso: ciò significa che per rientrare in questa definizione non è necessario un esplicito utilizzo per il trattamento, poiché anche in caso di semplice comunicazione dei risultati non si possono escludere potenziali ripercussioni sulle decisioni relative al trattamento, anche mediante dichiarazioni o richieste da parte della persona in cura.

Per gli scopi dell’OSRUm-Dmed, la parola «clinica» è stata eliminata dai termini da definire per gli studi interventistici e non interventistici delle prestazioni, così da poterli integrare più facilmente nel sistema complessivo del diritto svizzero in materia di ricerca sull’essere umano. Per gli studi non interventistici delle prestazioni secondo l’articolo 2a capoverso 1 in particolare è applicabile unicamente il capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013 sulla ricerca umana (ORUm; RS 810.301, cfr. commento all’art. 2a). Come si evince dal titolo, l’ORUm disciplina «i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche». Se quindi si utilizzasse il termine dell’UE-IVDR «studio interventistico della prestazione clinica» e l’ORUm disciplinasse gli «studi non interventistici della prestazioni cliniche», si darebbe adito a una discrepanza terminologica.

Nel diritto svizzero in tedesco si utilizza il termine neutro «Prüfperson» anziché «Prüfer». Questa modifica non comporta differenze materiali.

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione (nuovo)

Gli studi delle prestazioni che non rientrano nell’articolo 58 paragrafo 1 UE-IVDR possono essere disciplinati a livello nazionale. Il presente articolo definisce le normative applicabili a tali studi delle prestazioni.

Secondo il capoverso 1, agli studi non interventistici delle prestazioni in cui sono coinvolte persone, ma in cui il campione è prelevato solo ai fini dello studio senza praticare interventi chirurgici invasivi (p. es. raccolta delle urine) (lett. a), oppure in cui vengono applicate procedure supplementari non invasive né gravose (lett. b), si applica unicamente il capitolo 2 ORUm. Questo capitolo disciplina gli studi di osservazione con prelievo di campioni o raccolta di dati equiparabili a questo tipo di progetti di ricerca.

Il capoverso 2 stabilisce che agli studi non interventistici delle prestazioni in cui si analizzano esclusivamente materiale biologico già prelevato non anonimizzato o dati sanitari personali già disponibili si applica il capitolo 3 ORUm, il quale disciplina gli studi di riutilizzazione.

Il capoverso 3 tratta gli studi delle prestazioni svolti esclusivamente con materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti. Poiché questo tipo di ricerca non prevede prelievi di campioni o raccolta di dati, né consente di risalire a un determinato partecipante, essa non presenta rischi per le persone. Poiché l’anonimizzazione rende impossibile risalire a una determinata persona, gli studi delle prestazioni secondo il presente capoverso non possono che essere di natura non interventistica. Anche gran parte degli studi delle prestazioni destinati a stabilire la prestazione analitica dovrebbe rientrare tra gli studi delle prestazioni di cui al presente capoverso. Giacché tali studi delle prestazioni non presentano rischi per le persone connessi alla ricerca, essi non sono soggetti all’obbligo di autorizzazione e devono pertanto adempiere solamente le prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni ai sensi dell’articolo 57 UE-IVDR, i requisiti di qualità relativi alle sperimentazioni cliniche ai sensi degli articoli 3 e 4 OSRUm, nonché i requisiti per un’anonimizzazione sicura ai sensi dell’articolo 25 ORUm.

Il capoverso 4 è stato spostato qui dall’articolo 3 capoverso 3 e modificato di modo che ora solo i progetti di ricerca con dispositivi secondo l’articolo 2° capoverso 2 LATer (dispositivi «devit» che non rientrano nell’ODmed) e dispositivi combinati secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g ODmed (dispositivi combinati la cui parte principale è un medicamento) continuino a rientrare nel campo d’applicazione dell’OSRUm.