Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

diesem Fall bereits validiert sind, sind keine produktbezogenen Risiken zu erwarten, weshalb alleinig die Ethikkommission beizuziehen ist.

Absatz 1 Buchstabe b diejenigen nicht-interventionelle Leistungsstudien, die nicht in die HFV fallen (Ziffer 1), sowie diejenigen interventionellen Leistungsstudien (Ziffer 2) bei denen durch die Entnahme des biologischen Materials oder durch die zusätzlichen Verfahren zusätzliche Risiken für die betroffenen Personen impliziert sind.

Die Unterkategorisierung in A1 und A2 verdankt sich dem Umstand, dass für Leistungsstudien der Unterkategorie A2 erweiterte Meldepflichten gelten, wenn sie länderübergreifend durchgeführt werden.

Demgegenüber werden nach Absatz 2 jene Leistungsstudien in die Kategorie C eingeordnet, bei denen produktbezogene Risiken zu erwarten sind. Dies ist immer dann der Fall, wenn die Testergebnisse (nicht die Resultate der Leistungsstudie insgesamt, sondern das Testergebnis eines auf einen bestimmten Studienteilnehmer bezogenen Tests innerhalb der Leistungsstudie) für patientenbezogene Entscheidungen verwendet werden könnten (d.h. bei interventionellen Leistungsstudien) und das Testergebnis noch nicht validiert ist oder ein von der Swissmedic verbotenes Produkt untersucht werden soll. Siehe dazu auch die Erläuterungen unter Art. 2.

Konkret fallen folgende interventionelle Leistungsstudien in die Unterkategorien C1, C2 oder C3:

- Buchstabe a: Wenn das Produkt zwar ein Konformitätszeichen trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird, fällt es in die Unterkategorie C1.

- Buchstabe b: Der Kategorie C2 gehört der Versuch an, wenn das untersuchte Produkt kein Konformitätszeichen trägt.

- Buchstabe c: Der Versuch fällt in die Kategorie C3, wenn die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des Produkts in der Schweiz verboten ist.

Art. 8 Abs. 1, 4 Bst. a und 6

Die Ergänzungen in Absatz 1 und 4 erfolgen aufgrund der Ausweitung des Geltungsbereichs der Verordnung auf Produkte nach IvDV; vgl. auch die Erläuterungen zu den Artikeln 1 und 3 oben.

Ferner kann darauf hingewiesen werden, dass das Informationssystem Medizinprodukte nach Absatz 2 in den bezeichneten Fällen sowohl bei Produkten nach MepV als auch nach IvDV zu verwenden ist.

In Absatz 6 wird «Hersteller» durch den umfassenderen Begriff «Wirtschaftsakteur» ersetzt. Dieser Absatz dient u.a. dazu, den Prüfbehörden die Erkennung von Produkten, «deren Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung in der Schweiz verboten ist» für klinische Versuche der Unterkategorie C3, zu ermöglichen.

Art. 9 Bst. a

In Artikel 9 ist in Buchstabe a der Verweis auf den neuen Artikel 6a zu ergänzen; die Prüfbehörden informieren sich auch im Falle von Leistungsstudien.

Art. 15 Abs. 1, 2 und 6

Im Zuge der vorliegenden Revision wurde in Absatz 1 aus redaktionellen Gründen «der Teilnehmenden» durch «den teilnehmenden Personen» ersetzt. Zugleich kann darauf hingewiesen werden, dass Artikel 15 sich sowohl auf klinische Prüfungen als auch auf Leistungsstudien bezieht. Bei Leistungsstudien sind die Rechte der teilnehmenden Personen insbesondere im