Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

dans le champ d’application de l’ODim) et des dispositifs combinés au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, ODim (dispositifs combinés contenant une part prépondérante de médicaments) entrent encore dans le champ d’application de l’OClin.

Art. 3, al. 2 et 3

À l’al. 2, il est nécessaire de compléter le renvoi à l’ODiv dans la mesure où les pouvoirs correspondants peuvent être régis aussi bien par les dispositions de l’ODim que de l’ODiv.

L’al. 3 a été déplacé à l’art. 2a, al. 4.

Art. 4, al. 1 et 2

Cet article définit les obligations générales auxquelles le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire lors de la planification, de la réalisation et de la conclusion de l’essai clinique. L’extension du champ d’application de l’ordonnance aux dispositifs au sens de l’ODiv nécessite de renvoyer en outre aux normes correspondantes du RDIV-UE aux al. 1 et 2.

Les normes électrotechniques peuvent être obtenues auprès de l’association Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch; les autres normes peuvent être obtenues auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch.

Art. 6 Titre et al. 1 à 3 phrases introductives Classification des investigations cliniques

Comme la classification des études des performances (portant sur des dispositifs au sens de l’ODiv) est désormais régie par l’art. 6a, il est nécessaire d’adapter le titre de l’art. 6 pour que son champ d’application se limite aux investigations cliniques portant sur des dispositifs au sens de l’ODim.

Art. 6a Classification des études des performances (nouveau)

Les études des performances portant sur des dispositifs au sens de l’ODiv sont soumises, comme les investigations cliniques (portant sur des dispositifs médicaux), à la classification des risques établie dans le droit suisse de la recherche sur l’être humain. La structure de la classification en catégories A et C, avec les sous-catégories A1 et A2 ainsi que C1 à C3, est maintenue.

Il est également nécessaire de tenir compte de la nature de l’intégration des personnes dans la recherche pour la classification des études des performances. Contrairement aux autres dispositifs médicaux, il n’y a pas d’effet direct du dispositif sur le corps de la personne concernée dans le cadre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Au contraire, la personne est d’une part concernée par le prélèvement de matériel biologique nécessaire au diagnostic in vitro, ou des procédures supplémentaires plus ou moins invasives peuvent être notamment appliquées à d’autres fins diagnostiques, ce qui peut impliquer des risques pour la santé. D’autre part, le résultat des essais du dispositif médical de diagnostic in vitro peut être utilisé pour le traitement médical d’une personne (« études interventionnelles des performances »), ce qui peut également impliquer des risques pour la santé lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n’est pas encore validé, c’est-à-dire qu’il ne porte pas encore un marquage de conformité, ou qu’il en porte un mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, avec potentiellement pour conséquence de mauvaises décisions thérapeutiques en raison de résultats faux ou trompeurs. La répartition des tâches entre les autorités suisses de contrôle prévoit que seuls relèvent du domaine de surveillance de Swissmedic les essais cliniques pour lesquels il est nécessaire de contrôler des aspects des dispositifs pouvant avoir des conséquences pour la santé des personnes concernées. Dans le cas des études des performances,