Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 3 cpv. 2 e 3

Nel capoverso 2 va aggiunto il rimando all’ODIv, in quanto i relativi poteri si fondano sia sulle disposizioni dell’ODmed che dell’ODIv.

Il capoverso 3 è stato spostato nell’articolo 2a capoverso 4.

Art. 4 cpv. 1 e 2

Questo articolo disciplina gli obblighi generali che il promotore e lo sperimentatore devono rispettare in materia di pianificazione, svolgimento e conclusione della sperimentazione. L’estensione del campo di applicazione dell’ordinanza a dispositivi secondo l’ODIv impone inoltre che ai capoversi 1 e 2 sia inserito il rimando alle corrispondenti norme dell’UE-IVDR.

Le norme elettrotecniche sono reperibili presso l’Associazione Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch; le altre norme sono reperibili presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch.

Art. 6 rubrica nonché cpv. 1–3 frasi introduttive Classificazione degli esami clinici

Poiché ora l’articolo 6a disciplina la classificazione degli studi delle prestazioni (con DIV), il titolo del presente articolo deve essere adeguato affinché il campo di applicazione sia limitato agli esami clinici con dispositivi secondo l’ODmed.

Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni (nuovo)

Ora anche gli studi delle prestazioni con dispositivi secondo l’ODIv, come già gli esami clinici (con dispositivi medici), sono soggetti alla classificazione del rischio stabilita nel diritto svizzero in materia di ricerca sull’essere umano. In quest’ottica si mantiene anche la struttura della classificazione divisa in A e C con le relative sottocategorie A1 e A2 nonché C1–3.

Per la classificazione degli studi delle prestazioni va inoltre considerata la natura specifica del coinvolgimento di persone nella ricerca. Contrariamente ad altri dispositivi medici, i DIV non comportano alcun effetto diretto del dispositivo sul corpo della persona coinvolta. Tuttavia, da un lato, la persona è interessata dal prelievo del materiale biologico necessario per il DIV, oppure può capitare che, in particolare per ulteriori scopi diagnostici, si applichino procedure supplementari più o meno invasive che possono comportare rischi per la salute. Dall’altro, il risultato del test del DIV può essere utilizzato per il trattamento medico di una persona (nei cosiddetti «studi interventistici delle prestazioni»), cosa che anch’essa può comportare rischi per la salute: basti pensare al caso in cui il DIV non è ancora convalidato, ossia non è ancora provvisto di alcun marchio di conformità, oppure ne è provvisto ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso e possono quindi essere prese decisioni sbagliate sul trattamento basandosi su risultati errati o fuorvianti. Secondo la ripartizione dei compiti delle autorità d’esame svizzere, nell’ambito di verifica di Swissmedic rientrano solo le sperimentazioni cliniche in cui devono essere esaminati gli aspetti relativi al dispositivo che possono avere ripercussioni sulla salute delle persone interessate. Nel caso degli studi delle prestazioni, questo riguarda gli studi in cui potrebbero essere utilizzati risultati di test non convalidati per il trattamento di una persona (categoria C). Tutte le altre sperimentazioni cliniche in cui tale aspetto non figura nel protocollo della sperimentazione rientrano unicamente nell’ambito di verifica delle commissioni d’etica (categoria A).

Il capoverso 1 lettera a prevede che nella sottocategoria A1 rientrino gli studi interventistici delle prestazioni con dispositivi secondo l’ODIv provvisti di un marchio di conformità, utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso e la cui messa a disposizione, messa in servizio o applicazione non siano vietate. Inoltre, non devono essere utilizzate nemmeno procedure supplementari invasive o gravose ai sensi del capoverso 1 lettera b numero 2. Poiché i risultati