Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

cela concerne celles pour lesquelles des résultats des essais non validés pourraient être utilisés pour le traitement d’une personne (catégorie C). Tous les autres essais cliniques pour lesquels cet aspect ne fait pas partie du protocole d’essai relèvent uniquement du domaine de surveillance des commissions d’éthique (catégorie A).

L’al. 1, let. a prévoit ainsi que les études interventionnelles des performances sur des dispositifs au sens de l’ODiv qui portent un marquage de conformité, qui sont utilisés conformément au mode d’emploi et dont la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation n’est pas interdite, entrent dans la sous-catégorie A1. Par ailleurs, aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde au sens de l’al. 1, let. b, ch. 2 ne peut être appliquée. Comme les résultats des essais du dispositif médical de diagnostic in vitro sont déjà validés dans ce cas, il ne faut pas s’attendre à des risques liés au dispositif, raison pour laquelle seule la commission d’éthique doit être consultée.

L’al. 1, let. b, comprend les études non interventionnelles des performances qui n’entrent pas dans le champ d’application de l’ORH (ch. 1) ainsi que les études interventionnelles des performances (ch. 2) pour lesquelles le prélèvement de matériel biologique ou la procédure supplémentaire impliquent des risques supplémentaires pour les personnes concernées.

La sous-classification en A1 et A2 s’explique par le fait que des obligations de déclaration étendues s’appliquent aux études des performances de la sous-catégorie A2 lorsqu’elles sont réalisées à l’échelle transnationale.

En vertu de l’al. 2, les études des performances sont en revanche classées dans la catégorie C lorsque des risques liés aux dispositifs sont attendus. C’est toujours le cas lorsque les résultats des essais (non pas les résultats de l’étude des performances dans son ensemble, mais les résultats des essais concernant un participant en particulier dans le cadre de l’étude des performances) pourraient être utilisés pour des décisions liées aux patients (c.-à-d. lors d’études interventionnelles) et que le résultat des essais n’est pas encore validé ou qu’un dispositif interdit par Swissmedic doit être analysé. Voir aussi le commentaire de l’art. 2.

Concrètement, les études interventionnelles des performances suivantes entrent dans les sous-catégories C1, C2 ou C3 :

- let. a : lorsque le dispositif porte un marquage de conformité mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, il relève de la sous-catégorie C1 ;

- let. b : l’essai fait partie de la catégorie C2 lorsque le dispositif analysé ne porte pas de marquage de conformité ;

- let. c : l’essai relève de la catégorie C3 lorsque la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif est interdite en Suisse.

Art. 8, al. 1, 4, let. a, et 6

Les compléments aux al. 1 et 4 découlent de l’extension du champ d’application de l’ordonnance aux dispositifs au sens de l’ODiv ; voir aussi le commentaire des art. 1 et 3 ci-dessus.

À noter par ailleurs que le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’al. 2 doit être utilisé dans les cas désignés aussi bien pour les dispositifs au sens de l’ODim qu’au sens de l’ODiv.

À l’al. 6, le terme « fabricant » est remplacé par la notion plus large d’« opérateur économique ». Cet alinéa doit notamment permettre aux autorités de contrôle d’identifier les dispositifs dont « la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif est interdite en Suisse » pour les essais cliniques de la sous-catégorie C3.

Art. 9, let. a

À l’art. 9, il est nécessaire de compléter le renvoi au nouvel art. 6a (let. a) ; les autorités de contrôle s’informent également dans le cas d’études des performances.