Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

dei test del DIV in questo caso sono già convalidati, non sono previsti rischi relativi al dispositivo, motivo per cui è sufficiente consultare solamente la commissione d’etica.

Secondo il capoverso 1 lettera b, rientrano nella sottocategoria A2 gli studi non interventistici delle prestazioni fatti salvi dall’ORUm (n. 1) nonché gli studi interventistici delle prestazioni (n.

2) in cui il prelievo del materiale biologico o le procedure supplementari implicano rischi aggiuntivi per le persone interessate.

La distinzione tra sottocategorie A1 e A2 è dovuta al fatto che per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2, qualora siano svolti in più di uno Stato, gli obblighi di notifica sono più ampi.

Secondo il capoverso 2 invece sono classificati nella categoria C gli studi delle prestazioni che presentano potenziali rischi associati al dispositivo. Questo è sempre il caso quando i risultati dei test (quindi non i risultati dell’intero studio della prestazione, bensì il risultato di un test condotto su un determinato partecipante nel quadro del suddetto studio) potrebbero essere utilizzati per decisioni che interessano il paziente (ossia negli studi interventistici delle prestazioni) e il risultato del test non è ancora convalidato oppure si sta esaminando un dispositivo vietato da Swissmedic. In tal proposito cfr. anche il commento all’articolo 2.

Concretamente rientrano nelle sottocategorie C1, C2 o C3 i seguenti studi interventistici delle prestazioni:

- lettera a: se il dispositivo è provvisto di un marchio di conformità, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso, rientra nella sottocategoria C1;

- lettera b: la sperimentazione rientra nella categoria C2 se il dispositivo esaminato non è provvisto di marchio di conformità;

- lettera c: la sperimentazione rientra nella categoria C3 se la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è vietata in Svizzera.

Art. 8 cpv. 1, 4 lett. a e 6

Le integrazioni ai capoversi 1 e 4 sono state apportate in ragione dell’estensione del campo di applicazione dell’ordinanza ai dispositivi secondo l’ODIv; cfr. anche i commenti agli articoli 1 e 3 di cui sopra.

Inoltre, si può notare che il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui al capoverso 2 deve essere applicato nei casi indicati sia per dispositivi secondo l’ODmed che secondo l’ODIv.

Al capoverso 6 «fabbricante» è sostituito con il termine più ampio «operatore economico». Questo capoverso tra l’altro consente alle autorità d’esame di riconoscere i dispositivi «la cui messa a disposizione sul mercato, messa in servizio o applicazione è proibita in Svizzera» per sperimentazioni cliniche della sottocategoria C3.

Art. 9 lett. a

Alla presente disposizione va aggiunto il rimando al nuovo articolo 6a; le autorità d’esame si informano anche in caso di studi delle prestazioni.

Art. 15 cpv. 1, 2 e 6

Nell’ambito della presente revisione, per motivi redazionali al capoverso 1 della versione tedesca «der Teilnehmenden» è stato sostituito con «der teilnehmenden Personen». Si noti inoltre che il presente articolo si riferisce sia agli esami clinici che agli studi delle prestazioni. In quest’ultimo caso, i diritti delle persone partecipanti sono toccati in particolare per quanto concerne il materiale biologico utilizzato e i dati sanitari personali e, segnatamente nel caso di studi interventistici delle prestazioni, la loro sicurezza e salute.