Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 15, al. 1, 2 et 6

Dans le cadre de la présente révision, le mot « participants » est remplacé à l’al. 1 par « personnes participantes » pour des raisons rédactionnelles. À noter par ailleurs que l’art. 15 se réfère aussi bien aux investigations cliniques qu’aux études des performances. Pour les études des performances, les droits des participants sont affectés, en particulier au regard du matériel biologique utilisé et des données personnelles liées à la santé, de leur sécurité et de leur santé, notamment dans le cas d’études interventionnelles des performances.

La version allemande de l’al. 2 est harmonisée avec la version française, où la commission d’éthique est explicitement mentionnée en tant que destinataire de l’information dans la troisième phrase. La modification n’a aucune conséquence sur le plan matériel.

Art. 17, al. 2, let. a

L’al. 2, let. a est complété de sorte qu’en plus des investigations cliniques déjà désignées, les études interventionnelles des performances des sous-catégories C1 et C2 portant sur des dispositifs des classes A et B puissent bénéficier d’une vérification simplifiée auprès de Swissmedic.

Procédure d’évaluation coordonnée

La « procédure d’évaluation coordonnée » (cf. art. 74 RDIV-UE et art. 78 RDM-UE) représente dans les grandes lignes l’équivalent à l’échelle européenne-internationale de la procédure de la commission d’éthique directrice (cf. art. 47, al. 2 à 4, LRH) dans le cadre du droit suisse. Pour une investigation clinique qui doit être effectuée dans plusieurs États, une demande unique peut être déposée via Eudamed, demande dont l’évaluation sera ensuite coordonnée en fonction de règles définies entre les États impliqués, de sorte que le promoteur n’a qu’un seul instrument à sa disposition pour l’ensemble de la procédure, même si l’essai a lieu dans différents lieux voire différents États.

Pour certaines études des performances, cette procédure coordonnée peut être demandée de la même manière. Cependant, le déroulement de la procédure, les obligations pour les requérants et les autorités ne diffèrent pas de celle prévue dans le cas des dispositifs médicaux au sens de l’ODim.

Art. 21

L’art. 21 définit pour quel type de projets de recherche la procédure coordonnée peut être sollicitée. À la suite de l’extension aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est d’abord nécessaire de compléter, dans la phrase introductive, le renvoi à l’art. 74 RDIV-UE, qui décrit la procédure coordonnée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La let. a précise en conséquence quel type d’études des performances entre en ligne de compte pour la procédure coordonnée. Il s’agit d’études des performances liées à la conformité de sous-catégorie C1 ou C2, seules sous-catégories où Swissmedic est impliqué dans la procédure de vérification avec un domaine de vérification qui lui est propre et peut donc garantir la coordination à l’échelle nationale avec les commissions d’éthique ainsi qu’à l’échelle internationale avec les autorités des autres États contractants impliqués. Les études des performances de sous-catégorie A2 seraient également qualifiées pour la procédure coordonnée en vertu du RDIV-UE, mais puisque dans ce cas, Swissmedic n’est pas impliqué dans la procédure de vérification, elles sont exclues de l’applicabilité.

Art. 25a Dispositions d’exécution (nouveau)

Cet article stipule que si des actes d’exécution édictés par la Commission européenne précisent le déroulement de la procédure d’évaluation coordonnée, ces dispositions sont applicables. Ces actes d’exécution peuvent donc définir aussi bien la procédure que les délais de