Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

la procédure d’évaluation coordonnée. La Commission européenne a la possibilité d’édicter de tels actes sur la base de l’art. 78, par. 7, RDM-UE et de l’art. 74, par. 7, RDIV-UE.

Art. 27, al. 4

L’al. 4 est complété de sorte à permettre une prolongation des délais d’évaluation pour les études des performances portant sur des dispositifs de classe C ou D (par analogie avec les investigations cliniques portant sur des dispositifs de classe IIb ou III) pour pouvoir faire appel à des experts.

Art. 32, al. 3

La modification ne nécessite pas d’explications.

Documentation, déclarations et rapports

Les prescriptions concernant la documentation, les déclarations et les rapports au sens du présent chapitre, qui ne s’appliquaient jusqu’ici qu’aux investigations cliniques portant sur des dispositifs au sens de l’ODim, s’appliquent également aux études des performances à la suite de l’extension du champ d’application aux dispositifs au sens de l’ODiv. Les obligations sont en principe les m êmes dans les deux cas ou pour les deux types d’essais cliniques.

En outre, les renvois aux définitions ad hoc sont complétés dans ce chapitre par les définitions du RDIV-UE. En détail, il s’agit de modifications des art. 32, al. 3, 33, al. 4, let. b, et 37, al. 1.

Art. 33 Titre et al. 1, 1bis, 3 et 4 Déclaration en cas d’événements indésirables graves

Les études des performances de sous-catégorie A2 sont considérées comme « certaines études des performances » au sens de l’art. 58, par. 1, let. a et c, RDIV-UE et donc assimilées à des « études interventionnelles des performances cliniques » au sens de l’art. 58, par. 1, let. b, RDIV-UE (désignées en tant qu’études des performances de catégorie C dans le présent projet) s’agissant des obligations de déclaration et de rapport. Les modifications dans cet article et l’art. 34 tiennent compte de cette situation.

L’al. 1 précise que les études des performances de sous-catégorie A2 sont assimilées à celles de catégorie C concernant les déclarations aux commissions d’éthique. Le terme « dispositif faisant l’objet de l’investigation », qui n’est pas défini plus précisément, doit être en outre remplacé par « dispositif », car il s’agit de dispositifs au sens de l’ODim et de l’ODiv.

Le nouvel al. 1^bisstipule que les déclarations visées à l’al. 1 doivent être par ailleurs adressées à Swissmedic uniquement pour les essais cliniques de catégorie C.

L’al. 3 précise que les études des performances de sous-catégorie A2 sont assimilées à celles de sous-catégorie C1 et C2 s’agissant des déclarations transmises aux États contractants.

L’al. 4 prévoit que les études des performances de sous-catégorie A1 sont assimilées aux investigations cliniques de catégorie A en matière de déclaration.

Art. 34, al. 4

L’al. 4 précise que les études des performances de sous-catégorie A2 sont assimilées aux essais cliniques de sous-catégorie C1 et C2 en matière de déclaration aux États contractants.

Art. 37, al. 1

Al. 1 : par rapport final, on entend le « rapport sur l’investigation clinique » visé à l’annexe XV RDM-UE et le « rapport sur l’étude des performances » visé à l’annexe XIII RDIV-UE.