Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Al. 2 : par protocole d’investigation, on entend le « plan d’évaluation clinique » visé à l’annexe XV RDM-UE et le « plan d’étude des performances » visé à l’annexe XIII RDIV-UE.

Art. 42

L’art. 42 règle sous quelle forme et dans quels délais les résultats des essais cliniques doivent être publiés. Le promoteur doit publier le rapport final et la synthèse des résultats. Ces documents sont exigés à l’art. 37 de la présente ordonnance dans le cadre du rapport final du promoteur après la fin, l’arrêt ou l’interruption d’un essai clinique et doivent être présentés par le promoteur via Eudamed. Par analogie avec l’art. 41, Eudamed est donc utilisée comme plateforme de publication primaire pour ces documents.

La différenciation des délais pour la publication du rapport final et de la synthèse des résultats s’appuie, dans l’OClin-Dim en vigueur, sur la classification A ou C. Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux investigations cliniques portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un CE et utilisés conformément au mode d’emploi (post-market on-label). Contrairement aux investigations cliniques de catégorie A, certaines études des performances de catégorie A peuvent être menées sur des dispositifs qui ne portent pas encore de marquage CE (p. ex. ceux de sous-catégorie A2, voir l’art. 6a). Dans le RDIV-UE, les délais de publication dépendent toutefois de l’enregistrement et de la mise sur le marché et donc de la présence d’un marquage CE. C’est pourquoi la différenciation des délais de publication sur la base de la classification A ou C selon l’ancien droit n’est pas transposable aux études des performances.

C’est la raison pour laquelle la différenciation a été adaptée pour que ce ne soit plus la classification de l’essai clinique en soi qui soit décisive pour fixer le délai de publication, mais le statut réglementaire du dispositif utilisé (post-market on-label vs post-market off-label ou premarket).

Sur le plan matériel, cette adaptation n’entraîne toutefois aucune modification par rapport aux règles en vigueur.

Le complément à la let. b découle de l’extension du champ d’application de l’ordonnance aux dispositifs au sens de l’ODiv ; voir aussi le commentaire des art. 1 et 3 ci-dessus.

Art. 44 Modification de l’annexe 2

Les dispositions relatives à la modification du droit en vigueur sont précisées dans l’annexe 2, car elles font plus d’une page.

- Modification concernant l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur

l’être humain à l’exception des essais cliniques :

Art. 7, al. 3, let. f

Il est précisé que les dispositifs sont désormais régis par l’art. 1 ODiv. La phrase a été par ailleurs reformulée pour préciser qu’il s’agit non seulement des médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, mais aussi des dispositifs visés à l’art. 1 ODim et à l’art. 1 ODiv susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants.

- Modifications concernant l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques :

Comme les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont désormais régis par l’OClin-Dim, le terme « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » est supprimé dans l’ordonnance.

Art. 1, al. 2, let. a

Pour limiter le champ d’application de l’OClin, l’art. 1, al. 2 doit préciser que les essais cliniques de dispositifs médicaux (au sens de l’ODim et de l’ODiv) sont régis par l’OClin-Dim et non plus par l’OClin.