Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 2, let. c, ch. 6

La définition à l’art. 2 est adaptée comme suit :

Let. c : la définition des risques et contraintes minimaux demeure inchangée ; le ch. 6 précise qu’il s’agit d’un dispositif médical au sens de la nouvelle ODim et d’un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de la nouvelle ODiv. La phrase a été par ailleurs reformulée pour préciser qu’il s’agit non seulement des médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, mais aussi des dispositifs visés à l’art. 1 ODim et à l’art. 1 ODiv susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants.

Art. 42

L’art. 42, qui se réfère aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est abrogé.

Art. 43, al. 1 et 2

L’art. 43, al. 1 et 2 est formulé de telle sorte qu’il ne règle plus que les essais cliniques de médicaments.

Art. 45, al. 1

Voir commentaire relatif à l’art. 43, al. 1 et 2.

- Modification concernant l’ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la

LRH :

Les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux de sous-catégorie A1 et les études des performances portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de souscatégorie A1 sont soumises à la procédure simplifiée visée à l’art. 6 Org LRH lorsque l’investigation clinique ou l’étude des performances n’est pas liée à des questions éthiques, scientifiques ou juridiques particulières. Celles de catégorie A2 sont réalisées dans le cadre de la procédure ordinaire visée à l’art. 5 Org LRH, car les participants sont « soumis à une procédure supplémentaire invasive ou lourde ».

Art. 46, al. 2, let. f et g

Voir commentaire relatif à l’art. 95 ODim. L’acte d’exécution de l’art. 81, let. g, RDM-UE n’est pas répertorié dans l’OClin-Dim, car il concerne la preuve clinique du respect des exigences en matière de sécurité et de performances visées à l’annexe I RDM-UE. L’évaluation clinique est réglée dans l’ODim.

Art. 48a Dispositions transitoires pour les études de performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du ...

L’art. 48a, qui est dédié uniquement aux études des performances, répète pour l’essentiel le contenu de l’art. 48. Les autorisations pour les projets de recherche portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro délivrées avant l’entrée en vigueur de la modification de l’OClin-Dim du ... restent ainsi valables après l’entrée en vigueur de cette modification. La disposition transitoire de l’art. 48 s’applique à tous les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux, c’est-à-dire aussi bien aux investigations cliniques qu’aux études des performances.

En vertu de l’al. 1, les autorisations délivrées par les autorités d’exécution avant l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim pour les investigations cliniques comme pour les études des performances restent valables jusqu’à leur expiration. Les études des performances qui ont été autorisées avant la présente modification l’ont été en tant qu’essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu de l’OClin.

L’art. 48, al. 2 s’applique donc non seulement aux investigations cliniques, mais aussi aux études des performances ; les résultats des études des performances en cours au moment de l’entrée en vigueur de la présente modification doivent être publiés dans un registre reconnu.