Erläuternder Bericht

System können darüber hinaus Meldungen zu schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen erfasst werden, damit die Vigilanzstelle nach Artikel 36a rasch und zielgerichtet auf Vigilanzfälle reagieren kann (Bst. d). Die Daten aus dem SOAS können zudem für Forschungszwecke verwendet wenden (Bst. e).

Absatz 3 definiert eine Schnittstelle, über die Daten in das System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende nach Artikel 23k übertragen werden. Übertragen werden jene Daten zur Identität und zur Gesundheit der am Überkreuz-Lebendspende-Programm teilnehmenden Personen, die es zur Eruierung der besten Paar-Kombinationen braucht. Die Ergebnisse der Zuteilung und der Transplantationen im Überkreuz-Lebendspende-Programm werden danach in SOAS eingetragen, um auch hier die Rückverfolgbarkeit und die Aufsicht zu gewährleisten.

Art. 23b Inhalt

Im SOAS werden die folgenden Daten gespeichert: Buchstabe a führt die Personengruppen und die Daten auf, die in SOAS über sie erfasst werden. Daten zur Identität sind dabei notwendig, um Patientinnen und Patienten und Organspenderinnen und -spender eindeutig zu identifizieren und fatale Verwechslungen bei der Organzuteilung zu verhindern. Daten zur Gesundheit werden für verschiedene Zwecke benötigt. Anhand von Labordaten und Daten aus der Krankenakte kann beispielsweise beurteilt werden, wie dringend eine Transplantation für eine Patientin oder einen Patienten auf der Warteliste ist. Blut- und Gewebeuntersuchungen zeigen, ob Organe überhaupt für eine Transplantation geeignet sind und ob die Gefahr besteht, dass mit der Transplantation Krankheiten übertragen werden. Um zu bestimmen, zu welchen Personen auf der Warteliste ein Organ aus immunologischer und physiologischer Sicht am besten passt, werden weitere Gesundheitsdaten benötigt, zum Beispiel Angaben zu Gewebemerkmalen (HLA*), zur Funktion eines Organs, zum Alter, zur Körpergrösse oder zum -gewicht.

In den Ziffern 1 bis 3 werden die Personengruppen genannt, über die in SOAS Daten erfasst werden. Ziffer 1 führt Personen auf, die Organe spenden oder empfangen. Mögliche Spenderinnen und Spender können ab dem Zeitpunkt in SOAS aufgenommen werden, ab dem eine Spende in Betracht gezogen werden kann und eine Zustimmung zur Spende vorliegt. Die Daten verbleiben danach im System, auch wenn sich später zeigt, dass eine Spende doch nicht möglich ist, beispielsweise, weil eine bisher unerkannte Krebserkrankung entdeckt wurde. Die Daten bleiben im System, damit im Rahmen der Aufsicht alle Vorgänge kontrolliert werden können. Im SOAS werden auch Daten über Personen bearbeitet, die zu Lebzeiten ein Organ spenden. Daten von Lebendspenderinnen und -spendern dienen der Vigilanz und der Aufsicht durch das BAG. Neben den Daten zu spendenden Personen enthält das SOAS auch die Daten der Empfängerinnen und Empfänger von Organen. Dies gewährleistet die Rückverfolgbarkeit aller Vorgänge im Zusammenhang mit der Transplantation.

Nach Ziffer 2 werden Daten über Personen erfasst, die ein oder mehrere Organe benötigen und deshalb im SOAS in die Warteliste aufgenommen werden. Wird eine Person aus dieser Warteliste gestrichen, weil für sie eine Transplantation nicht mehr infrage kommt, verbleiben die Daten im System, damit im Rahmen der Aufsicht alle Vorgänge kontrolliert werden können.

Ziffer 3 führt die Personen auf, die an einem Überkreuz-Lebendspende-Programm nach dem 4b. Abschnitt teilnehmen. Diese Lebendspenderinnen und -spender wie auch Empfängerinnen und Empfänger werden hier gesondert aufgeführt, da das Überkreuz-Lebendspende-Programm eigene Prozesse beinhaltet und SOAS zudem eine Schnittstelle zum System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende verfügt (Art. 23a Abs. 3 und Art. 23k).

Buchstabe b nennt weitere Daten, die im Zuteilungsprozess im SOAS benötigt werden. Während einer Zuteilung generiert das SOAS eine Prioritätenliste der Personen aus der Warteliste, die als mögliche Organempfängerinnen oder -empfänger für ein angebotenes Organ infrage kommen. Die Nationale Zuteilungsstelle bietet den Transplantationszentren jedes verfügbare Organ anhand einer solchen Prioritätenliste an. Die Transplantationszentren können Angebote direkt im SOAS annehmen oder ablehnen. So werden alle Zuteilungsentscheide im SOAS festgehalten und es wird dokumentiert, wann Organe entnommen und transplantiert wurden. Im Hinblick auf die Vigilanz wird eingetragen, ob neben Organen auch Gewebe gespendet wurden und wie die Ergebnisse der Organtransplantationen in den ersten