Rapport explicatif

en matière de prélèvement.

Art. 25 Régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation : prin-

cipe

Al. 1 : les organes doivent être transplantés aussi vite que possible après leur prélèvement, raison pour laquelle le régime de l’autorisation applicable au stockage ne portait jusqu’ici que sur les tissus et les cellules. Grâce à des dispositifs de perfusion spéciaux, il sera possible à l’avenir de conserver des organes fonctionnels plusieurs jours hors du corps, afin qu’ils puissent se régénérer. La let. a est complétée en conséquence, de sorte qu’une autorisation sera désormais également requise pour le stockage d’organes. Le but est en particulier d’éviter que la santé d’un receveur ne soit mise en danger à la suite du stockage inadéquat d’un organe. La let. b est complétée par une référence à la nouvelle section 4a. Un centre de transplantation n’a pas besoin d’autorisation pour importer et exporter des organes dans le cadre du programme de transplantation croisée, dans la mesure où c’est à l’organisme chargé du programme qu’il revient d’organiser l’importation et l’exportation.

L’al. 2 correspond à l’art. 25, al. 2, de la loi en vigueur.

Al. 3 : la nouvelle let. c, qui vient compléter les conditions des let. a et b de la loi en vigueur, subordonne explicitement l’autorisation à la garantie de la qualité du prélèvement d’organes, de tissus et de cellules. Le prélèvement constitue une étape importante de la chaîne de transplantation, et les titulaires d’une autorisation doivent pouvoir garantir que les exigences techniques sont observées. Des manquements à ces exigences lors du prélèvement pourraient porter atteinte à la qualité du processus, mais aussi faire obstacle à une traçabilité complète et, partant, à la vigilance. La loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS) soumet à des conditions strictes l’importation et l’exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. Il est prévu que les mêmes conditions (art. 15, al. 3, let. b et c, et 4, LRCS) s’appliquent lorsque les cellules souches embryonnaires sont importées ou exportées en vue d’une transplantation. L’utilisation concrète des cellules souches doit déjà être définie avant l’importation ou l’exportation. Cette exigence correspond à l’art. 15, al. 3, let. a, LRCS (let. d).

Art. 25a Régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation : dispo-

sitions édictées par le Conseil fédéral

Al. 1 : tout comme dans le droit en vigueur (art. 25, al. 4, de la loi sur la transplantation), les obligations du titulaire de l’autorisation sont définies par le Conseil fédéral. Il s’agit en particulier de l’obligation d’annoncer. Le Conseil fédéral désigne également l’autorité chargée de délivrer l’autorisation. La répartition des tâches entre l’OFSP et Swissmedic peut ainsi être organisée avec davantage de souplesse.

Aux termes de l’al. 2, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations au régime de l’autorisation pour les cas où les risques sont faibles, par exemple dans le domaine des transplantations autologues.

L’al. 3 confère au Conseil fédéral la compétence de dicter aux titulaires de l’autorisation le contenu des informations fournies à leurs partenaires contractuels. La situation visée ici est essentiellement celle des banques de sang ombilical qui passent avec de futurs parents des contrats privés portant sur le stockage de cellules souches issues de sang ombilical. Ce devoir d’information couvre des aspects tels que le lieu de stockage (ch. 1), les autres entreprises engagées (ch. 2), les conditions à respecter lorsque des cellules souches sont exportées (ch. 4) et le traitement des données personnelles (ch. 3). Ces informations doivent améliorer la transparence de l’offre pour les futurs parents.

De plus, dans le domaine du stockage de cellules souches hématopoïétiques en particulier, l’information fournie doit présenter objectivement la probabilité que des cellules souches hématopoïétiques stockées puissent effectivement être utilisées par la suite par le donneur pour ses propres besoins, mais aussi les chances de succès de telles transplantations. S’il s’avère que les attentes suscitées en la matière sont trop importantes, le Conseil fédéral peut imposer aux fournisseurs qu’ils fassent également figurer dans l’information fournie aux clients l’évaluation des organisations spécialisées concernées (ch. 5).

Art. 27 Régime de l’autorisation pour la transplantation

À l’al. 1, la mention des centres de transplantation disparaît. Ceux-ci sont désormais définis à l’art. 28,