Erläuternder Bericht

Zellen, ob die für diese Gewebe und Zellen spezifischen Vorschriften eingehalten werden. Für Stammzellen aus überzähligen Embryonen prüft es zudem, ob die Vorschriften des Stammzellenforschungsgesetzes bezüglich der Einwilligung und Aufklärung und der Unabhängigkeit der beteiligten Personen eingehalten werden.

Art. 49c Vorschriften des Bundesrates

Damit die klinische Prüfung alternativer Zuteilungsregeln möglich ist, kann der Bundesrat nach Absatz 1 neu Ausnahmemöglichkeiten von den im Transplantationsgesetz vorgeschriebenen Zuteilungsregeln vorsehen. Ausnahmebewilligungen sind unter Umständen auch notwendig bei klinischen Versuchen, die den Zuteilungsprozess verzögern oder anderweitig beeinflussen können. Zu Verzögerungen kann es beispielsweise kommen, wenn eine zusätzliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten nötig ist oder wenn ein Organ vor der Transplantation vorbehandelt werden muss.

Zudem wurden verschiedene bisherige Regelungen zur Aufsicht bei klinischen Versuchen zusammengefasst und redaktionell angepasst: Absatz 2 entspricht weitgehend Artikel 36 Absatz 4 des geltenden Rechts. In Buchstabe a ist neu zusätzlich vorgesehen, dass der Bundesrat auch Melde- und Informationspflichten bei Änderungen eines klinischen Versuchs vorsehen kann. Dies gilt neu ebenfalls, falls der Versuch keine wissenschaftlich auswertbaren Daten liefert (Bst. d). In Absatz 3 ist festgehalten, dass der Bundesrat das Meldeverfahren und den Informationsaustausch regelt. Absatz 4 entspricht Artikel 36 Absatz 5 des geltenden Rechts.

Art. 54 Aufgehoben

Die Übertragung von Vollzugsaufgaben des Bundes an Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts erfolgt nach geltendem Recht gestützt auf Artikel 54 des Transplantationsgesetzes durch den Bundesrat via Bezeichnung im Verordnungsrecht. Die Entschädigung erfolgte im Einklang mit Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b des Subventionsgesetzes (SuG) in Form einer Abgeltung.

Seit dem 1. Januar 2021 wird das Auswahlverfahren für die Übertragung von Bundesaufgaben, die abgegolten werden, neu geregelt. Stehen mehrere Subventionsempfängerinnen oder -empfänger zur Auswahl, muss das Spezialgesetz ein transparentes, objektives und unparteiisches Auswahlverfahren vorsehen (Art. 10 Abs. 1 Bst. e SuG). Falls kein Auswahlverfahren im Spezialgesetz vorgesehen wird, richtet sich dieses in den Grundzügen nach dem Bundesgesetz vom 21. Juni 2019⁸¹ über das öffentliche Beschaffungswesen (BöB; siehe Art. 15b SuG).

Die Akteure im Bereich des Transplantationswesens sind in ihrem Bereich äusserst spezialisierte Organisationen, welche national und international sehr gut vernetzt sind. Faktisch kommt momentan zur Erfüllung der zu übertragenden Aufgaben deshalb jeweils nur eine Organisation in Frage. Die bisher in Artikel 54 geregelte Übertragung von Aufgaben wird neu in den Artikeln 54a und 54b aufgeführt, wobei insbesondere die Anforderungen an die mit Verwaltungsaufgaben zu betrauenden Organisationen und Personen detailliert festgelegt werden.

Art. 54a Übertragung von Vollzugsaufgaben

Absatz 1: Der Bundesrat überträgt bereits heute verschiedene Vollzugsaufgaben an Organisationen des privaten Rechts. Dies soll in jenen Aufgabenbereichen weiterhin direkt via Verordnungsrecht möglich sein, in denen nur eine Organisation in der Schweiz zur Erfüllung der Aufgabe in Frage kommt und ein Wechsel der Organisation eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit nach sich ziehen würde: Es handelt sich dabei um die Aufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle, des Blut-Stammzellenregisters und der Lebendspende-Nachsorgestellen. Zur Wahrnehmung dieser Aufgaben ist eine etablierte nationale und internationale Vernetzung sowie ein Vertrauensverhältnis zwischen allen Akteuren von grösster Bedeutung. Dies ermöglicht eine optimale Koordination und Sicherheit, die für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zentral sind. Auch im Ausland werden diese Aufgaben durch zentrale staatliche oder staatsnahe Organisationen wahrgenommen, welche bei der internationalen Zusammenarbeit auf eingespielte

81 SR 172.056.1