Rapport explicatif

cellules embryonnaires ou à des transplants standardisés issus d’embryons surnuméraires, la production de cellules souches est régie par la LRCS.

Art. 49a Régime de l’autorisation

L’al. 1 regroupe la première phrase de l’art. 36, al. 1, les al. 1 et 2 de l’art. 38, et l’art. 43 du droit en vigueur, les tissus et cellules embryonnaires et fœtaux entrant dans la catégorie des « tissus et cellules d’origine humaine ». Comme les dispositions de la LRH s’appliquent en sus des dispositions de la présente loi (art. 49, al. 1), une autorisation au titre de la LRH est requise en plus de l’autorisation au titre du présent article. L’autorité habilitée à autoriser tous les essais cliniques dans le domaine de la médecine de transplantation sera désormais Swissmedic (cf. ch. 0). Le fait de regrouper les autorisations relatives aux essais cliniques dans la sphère de compétence d’une seule et même autorité fédérale permet de gagner en clarté et en efficacité. Il n’est donc plus nécessaire d’obtenir deux autorisations auprès de deux autorités fédérales différentes pour mener des essais cliniques dans lesquels il s’agit par exemple d’étudier des produits thérapeutiques associés à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Les al. 2 et 3 correspondent au droit en vigueur (art. 36, al. 3, et art. 36, al. 1, 2^e phrase).

Comme le prévoit le nouvel al. 4, le Conseil fédéral peut désormais (par analogie avec l’art. 49, al. 1^bis, LRH et avec l’art. 54, al. 6, LPTh) décider, dans le cadre des dispositions de procédure qu’il édicte, que le dépôt de demandes, l’échange de correspondance et la publication de décisions s’effectuent par voie électronique.

Art. 49b Procédure de contrôle

Ce nouvel article détaille la procédure de contrôle applicable aux essais cliniques. L’al. 1 énumère les conditions auxquelles Swissmedic délivre une autorisation. Ces conditions rejoignent dans une large mesure celles du droit en vigueur.

La let. a correspond aux art. 38, al. 2, let. b et c, et 43, al. 2, let. c et d, de la loi actuelle. À l’avenir, ces conditions s’appliqueront explicitement à tous les essais cliniques menés avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale. Swissmedic doit également vérifier que le demandeur satisfait aux devoirs de diligence énoncés au chapitre 2, section 7 (ch. 4) et qu’il dispose d’un système de gestion des risques approprié (ch. 5). En outre, il doit s’assurer que le demandeur possède les autorisations requises en fonction du dispositif de l’essai.

Le ch. 1 de la let. b correspond aux art. 38, al. 2, let. a, et 43, al. 2, let. b, du droit en vigueur. Le terme de « bénéfice direct » correspond à la terminologie de la LRH et remplace celui d’« utilité thérapeutique » utilisé jusqu’ici. Par analogie avec l’art. 38, al. 3, le ch. 2 requiert que, lors d’essais cliniques menés avec des tissus et des cellules d’embryons surnuméraires également, la transplantation permette de constater, de traiter ou de prévenir une maladie grave. Cette condition correspond aux exigences de la LRCS.

L’al. 2 prévoit qu’avant d’autoriser un essai clinique de transplantation, Swissmedic requiert l’avis de l’OFSP (par analogie avec les règles des art. 35 et 36 OClin applicables aux essais cliniques de thérapie génique, aux essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, et aux essais cliniques avec des produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants). Les domaines que l’OFSP doit vérifier sont définis dans le détail à l’al. 3. Il s’agit des domaines dans lesquels il dispose d’une grande expérience résultant des activités de contrôle menées jusqu’ici. L’OFSP vérifie la provenance et l’attribution des organes, des tissus et des cellules d’origine humaine utilisés dans l’essai clinique. Dans le cas des essais cliniques menés avec des tissus ou des cellules embryonnaires ou fœtaux, il contrôle aussi le respect des dispositions s’appliquant spécifiquement à ces tissus et à ces cellules. Pour ce qui est des cellules souches provenant d’embryons surnuméraires, il vérifie en outre l’observation des dispositions de la LRCS relatives au consentement éclairé et à l’indépendance des personnes participant à la recherche.